Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání časové pravidelnosti v taktilní stimulaci: studie difuzní korelační spektroskopie u předčasně narozených novorozenců (PREMATEMP)

23. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen
Klíčovou funkcí našeho mozku je identifikovat časové struktury v prostředí a používat je k vytváření očekávání. Tato očekávání nám umožňují plánovat a organizovat naše chování vůči změnám v životním prostředí a optimalizovat využití naší pozornosti a motorických zdrojů. Umožňují nám také navázat harmonické sociální interakce a koordinovat nás s naším partnerem během výměny. Zdá se, že naše schopnost vytvářet časová očekávání se objevuje velmi brzy, ale vývoj tohoto procesu není znám. Víme pouze, že soubor základních dovedností, pravděpodobně souvisejících s touto schopností, je přítomen od narození. To naznačuje, že schopnosti dočasného zpracování se objevují během prenatálního období, ale toto nebylo studováno. Cílem tohoto projektu je studovat schopnost mozku předčasně narozených dětí zpracovávat intervaly mezi podněty a na tomto základě vytvářet očekávání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

40 pacientů (20 na skupinu): Přítomnost funkční odpovědi na vynechání stimulu, pouze v testovací skupině (pravidelná prezentace).

Skupina 1 obdrží testovací stimulační sekvenci (pravidelná), skupina 2 obdrží kontrolní stimulační sekvenci (náhodně).

Během testovací sekvence se vibrace budou opakovat po dobu 3 s prokládané intervaly 5 s, čímž se vytvoří očekávání prezentace dalšího podnětu. Každých 8 až 12 vibrací (náhodných) bude vibrace vynechána. Podle naší hypotézy bychom měli při vynechání pozorovat aktivitu v somatosenzorickém kortexu. Celkem bude prezentováno 10 vynechání, čímž se celková doba prezentace podnětu zvýší na 13 minut.

Během kontrolní sekvence jsou intervaly mezi stimuly nepravidelné, 3 až 7 sekund, aby nevznikaly očekávání. Vynechání v tomto případě by nemělo být spojeno s funkční mozkovou reakcí.

Přítomnost aktivace v primárním somatosenzorickém kortexu bude hodnocena pomocí difuzní korelační spektroskopie (DCS) u novorozenců ve 32., 33. a 35. týdnu korigovaného gestačního věku během vynechání pravidelné sekvence vibrotaktilní stimulace (testovací skupina) s ohledem na nepravidelná sekvence (kontrolní skupina). Rozdíl v aktivaci během vynechání mezi skupinami bude odrážet přítomnost zpracování časových intervalů na kortikální úrovni.

Budeme také hodnotit rozdíl v amplitudě a době do vrcholu odpovědi mezi korigovaným gestačním věkem a stavy bdělosti.

Hlavní cílový bod: amplituda neurovaskulární odpovědi významně vyšší a/nebo čas do dosažení vrcholu významně kratší během vynechání v testované skupině (pravidelná sekvence) ve srovnání s kontrolní skupinou (nepravidelná sekvence), hodnoceno dvakrát: ve věku korigovaná SA 33 ± 3 dny a 35 týdnů ± 3 dny, a pokud možno SA 32 ± 3 dny (volitelné opatření v závislosti na gestačním věku při narození a době získání souhlasu).

Sekundární koncové body: významný rozdíl v amplitudě a/nebo době do vrcholu neurovaskulatní odpovědi mezi korigovaným gestačním věkem a stavy bdělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 předčasně narozených dětí narozených do SA 31 + 0 dnů až 32 týdnů + 6 dnů , hospitalizovaných na novorozeneckém oddělení Fakultní nemocnice v Caen

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na neurologickou poruchu (intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, periventrikulární leukomalacii) nebo motorický stav, který by mohl narušovat hmatové vnímání na ruce
  • Intubace nebo CPAP
  • Virová bakteriální infekce
  • Sedace v době měření
  • Rodiče, kteří jsou nezletilí nebo neschopní dát svobodný a informovaný souhlas
  • Bez souhlasu rodičů
  • Žádost o nezařazení neonatologem dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (pravidelný)
Pravidelná stimulační sekvence a DCS
Behaviorální: Pravidelná stimulační sekvence
Vibrotaktilní stimulace pravé ruky s pravidelnými intervaly a náhodnými vynecháními
Přístroj: DCS
Blízké infračervené zobrazení neurovaskulární odpovědi v levém somatosenzorickém kortexu
Ostatní jména:
  • Difúzní korelační spektroskopie
Aktivní komparátor: Ovládání (náhodné)
Náhodná stimulační sekvence & DCS
Přístroj: DCS
Blízké infračervené zobrazení neurovaskulární odpovědi v levém somatosenzorickém kortexu
Ostatní jména:
  • Difúzní korelační spektroskopie
Behaviorální: Náhodná stimulační sekvence
Vibrotaktilní stimulace pravé ruky s náhodnými intervaly a náhodnými vynecháními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace primárního somatosenzorického kortexu při vynechání stimulace
Časové okno: Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku
Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy nebo doby do vrcholu odpovědi jako funkce věku
Časové okno: Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku
Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku
Změna amplitudy nebo doby do vrcholu odpovědi s věkem jako funkce stavu bdělosti
Časové okno: Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku
Mezi 32. a 35. týdnem korigovaného gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Université de Caen Normandie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01762-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná stimulační sekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit