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Wahrnehmung zeitlicher Regelmäßigkeit bei der taktilen Stimulation: eine diffuse Korrelationsspektroskopiestudie bei Frühgeborenen (PREMATEMP)

23. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Eine Schlüsselfunktion unseres Gehirns besteht darin, zeitliche Strukturen in der Umwelt zu erkennen und daraus Erwartungen zu bilden. Diese Erwartungen ermöglichen es uns, unser Verhalten gegenüber Veränderungen in der Umwelt zu planen und zu organisieren und die Nutzung unserer Aufmerksamkeits- und motorischen Ressourcen zu optimieren. Sie ermöglichen es uns auch, harmonische soziale Interaktionen aufzubauen und uns während eines Austauschs mit unserem Gesprächspartner zu koordinieren. Unsere Fähigkeit, zeitliche Erwartungen zu bilden, scheint sich sehr früh zu entwickeln, aber die Entwicklung dieses Prozesses ist unbekannt. Wir wissen nur, dass eine Reihe grundlegender Fähigkeiten, die wahrscheinlich mit dieser Fähigkeit zusammenhängen, von Geburt an vorhanden sind. Dies deutet darauf hin, dass zeitliche Verarbeitungsfähigkeiten während der pränatalen Phase entstehen, dies wurde jedoch nicht untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, die Fähigkeit des Gehirns von Frühgeborenen zu untersuchen, die Intervalle zwischen Reizen zu verarbeiten und auf dieser Grundlage Erwartungen zu bilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten (20 pro Gruppe): Vorliegen einer funktionellen Reaktion auf Reizauslassungen, nur in der Testgruppe (regelmäßige Präsentation).

Gruppe 1 erhält die Teststimulationssequenz (regulär), Gruppe 2 erhält die Kontrollstimulationssequenz (zufällig).

Während der Testsequenz wird eine Vibration für 3 s in Abständen von 5 s wiederholt, wodurch eine Erwartung hinsichtlich der Präsentation des nächsten Reizes erzeugt wird. Alle 8 bis 12 Vibrationen (zufällig) wird eine Vibration ausgelassen. Nach unserer Hypothese sollten wir während der Auslassung eine Aktivität im somatosensorischen Kortex beobachten. Insgesamt werden 10 Auslassungen präsentiert, sodass sich die Gesamtdauer der Stimuluspräsentation auf 13 Minuten beläuft.

Während der Kontrollsequenz sind die Interstimulusintervalle unregelmäßig, 3 bis 7 Sekunden, um keine Erwartungen zu wecken. Auslassungen sollten in diesem Fall nicht mit einer funktionellen Gehirnreaktion verbunden sein.

Das Vorhandensein einer Aktivierung im primären somatosensorischen Kortex wird mithilfe der diffusen Korrelationsspektroskopie (DCS) an Neugeborenen im korrigierten Gestationsalter von 32, 33 und 35 Wochen während Auslassungen in einer regelmäßigen vibrotaktilen Stimulationssequenz (Testgruppe) in Bezug auf beurteilt eine unregelmäßige Abfolge (Kontrollgruppe). Ein Unterschied in der Aktivierung während Auslassungen zwischen den Gruppen spiegelt das Vorhandensein einer Verarbeitung von Zeitintervallen auf kortikaler Ebene wider.

Wir werden auch den Unterschied in der Amplitude und der Zeit bis zum Höhepunkt der Reaktion zwischen dem korrigierten Gestationsalter und den Wachsamkeitszuständen bewerten.

Hauptendpunkt: deutlich höhere Amplitude der neurovaskulären Reaktion und/oder deutlich kürzere Zeit bis zum Höhepunkt während der Auslassungen in der Testgruppe (regelmäßige Abfolge) im Vergleich zur Kontrollgruppe (unregelmäßige Abfolge), zweimal ausgewertet: bei alterskorrigierter SA 33 ± 3 Tage und 35 Wochen ± 3 Tage und wenn möglich SA 32 ± 3 Tage (optionale Maßnahme abhängig vom Gestationsalter bei der Geburt und dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).

Sekundäre Endpunkte: signifikanter Unterschied in der Amplitude und/oder der Zeit bis zum Höhepunkt der neurovaskulären Reaktion zwischen korrigiertem Gestationsalter und Wachsamkeitszuständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Frühgeborene, geboren im Alter von 31 + 0 Tagen bis 32 Wochen + 6 Tagen, stationär in der Neugeborenenstation des Universitätsklinikums Caen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf neurologische Störung (intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades, periventrikuläre Leukomalazie) oder motorische Störung, die die taktile Wahrnehmung an der Hand beeinträchtigen könnte
  • Intubation oder CPAP
  • Virale oder bakterielle Infektion
  • Sedierung zum Zeitpunkt der Messung
  • Eltern, die minderjährig sind oder nicht in der Lage sind, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu geben
  • Keine Zustimmung der Eltern
  • Nichteinschlussantrag des Neonatologen des Kindes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test (regulär)
Regelmäßige Stimulationssequenz und DCS
Verhalten: Regelmäßige Stimulationssequenz
Vibrotaktile Stimulation der rechten Hand in regelmäßigen Abständen und zufälligen Auslassungen
Gerät: DCS
Nahinfrarot-Bildgebung der neurovaskulären Reaktion im linken somatosensorischen Kortex
Andere Namen:
  • Diffuse Korrelationsspektroskopie
Aktiver Komparator: Kontrolle (zufällig)
Zufällige Stimulationssequenz und DCS
Gerät: DCS
Nahinfrarot-Bildgebung der neurovaskulären Reaktion im linken somatosensorischen Kortex
Andere Namen:
  • Diffuse Korrelationsspektroskopie
Verhalten: Zufällige Stimulationssequenz
Vibrotaktile Stimulation der rechten Hand mit zufälligen Intervallen und zufälligen Auslassungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierung des primären somatosensorischen Kortex bei Stimulationsauslassungen
Zeitfenster: Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Amplitude oder Zeit bis zum Höhepunkt der Reaktion als Funktion des Alters
Zeitfenster: Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
Änderung der Amplitude oder Zeit bis zum Höhepunkt der Reaktion mit zunehmendem Alter als Funktion des Wachsamkeitszustands
Zeitfenster: Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
Zwischen der 32. und 35. Woche des korrigierten Gestationsalters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Université de Caen Normandie

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01762-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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