Perceptie van temporele regelmaat bij tactiele stimulatie: een diffuus correlatiespectroscopieonderzoek bij premature neonaten (PREMATEMP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
40 patiënten (20 per groep): Aanwezigheid van een functionele respons op het weglaten van prikkels, alleen in de testgroep (reguliere presentatie).
Groep 1 krijgt de teststimulatiereeks (regulier), groep 2 krijgt de controlestimulatiereeks (willekeurig).
Tijdens de testreeks wordt gedurende 3 seconden een trilling herhaald, afgewisseld met intervallen van 5 seconden, waardoor een verwachting wordt gewekt over de presentatie van de volgende stimulus. Elke 8 tot 12 trillingen (willekeurig) wordt een trilling weggelaten. Volgens onze hypothese zouden we tijdens de omissie een activiteit in de somatosensorische cortex moeten waarnemen. Er worden in totaal 10 omissies gepresenteerd, waardoor de totale duur van de stimuluspresentatie op 13 minuten komt.
Tijdens de controlesequentie zijn de interstimulusintervallen onregelmatig, 3 tot 7 seconden, om geen verwachtingen op te wekken. Weglatingen mogen in dit geval niet worden geassocieerd met een functionele hersenreactie.
De aanwezigheid van een activatie in de primaire somatosensorische cortex zal worden beoordeeld met behulp van Diffuse Correlation Spectroscopie (DCZ), bij pasgeborenen van 32, 33 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, tijdens weglatingen in een reguliere vibrotactiele stimulatiesequentie (testgroep) met betrekking tot een onregelmatige volgorde (controlegroep). Een verschil in activatie tijdens omissies tussen groepen zal de aanwezigheid van een verwerking van tijdsintervallen op corticaal niveau weerspiegelen.
We zullen ook het verschil in amplitude en tijd tot piek van de respons beoordelen tussen de gecorrigeerde zwangerschapsduur en waakzaamheidstoestanden.
Belangrijkste eindpunt: amplitude van de neurovasculaire respons significant hoger en/of tijd tot piek significant korter tijdens de omissies in de testgroep (regelmatige volgorde) in vergelijking met de controlegroep (onregelmatige volgorde), tweemaal geëvalueerd: op leeftijd gecorrigeerd SA 33 ± 3 dagen en 35 weken ± 3 dagen, en indien mogelijk SA 32 ± 3 dagen (optionele maatregel afhankelijk van de zwangerschapsduur bij geboorte en tijd om toestemming te verkrijgen).
Secundaire eindpunten: significant verschil in amplitude en/of tijd tot piek van de neurovasculaire respons tussen gecorrigeerde zwangerschapsduur en waakzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 premature baby's geboren uit SA 31 + 0 dagen tot 32 weken + 6 dagen, opgenomen in de neonatale afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Caen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke neurologische aandoening (graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie), of motorische aandoening die de tactiele waarneming op de hand kan verstoren
- Intubatie of CPAP
- Virale of bacteriële infectie
- Sedatie op het moment van meting
- Ouder(s) die minderjarig zijn of niet in staat zijn vrije en geïnformeerde toestemming te geven
- Geen toestemming van de ouders
- Uitsluitingsverzoek door de neonatoloog van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test (regelmatig)
Regelmatige stimulatiesequentie & DCZ
|
Vibrotactiele stimulatie van de rechterhand met regelmatige tussenpozen en willekeurige weglatingen
Nabij-infrarood beeldvorming van de neurovasculaire respons in de linker somatosensorische cortex
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle (willekeurig)
Willekeurige stimulatiesequentie & DCZ
|
Nabij-infrarood beeldvorming van de neurovasculaire respons in de linker somatosensorische cortex
Andere namen:
Vibrotactiele stimulatie van de rechterhand met willekeurige intervallen en willekeurige weglatingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activering van de primaire somatosensorische cortex tijdens het weglaten van stimulatie
Tijdsspanne: Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in amplitude of tijd tot piek van de respons als functie van leeftijd
Tijdsspanne: Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
|
Verandering in amplitude of tijd tot piek van de respons met leeftijd als functie van waakzaamheidstoestand
Tijdsspanne: Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Tussen 32 en 35 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01762-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .