Persepsjon av temporell regelmessighet i taktil stimulering: en diffus korrelasjonsspektroskopistudie hos premature nyfødte (PREMATEMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 pasienter (20 per gruppe) : Tilstedeværelse av en funksjonell respons på stimulusutelatelser, kun i testgruppen (vanlig presentasjon).
Gruppe 1 vil motta teststimuleringssekvensen (vanlig), Gruppe 2 vil motta kontrollstimuleringssekvensen (tilfeldig).
Under testsekvensen vil en vibrasjon gjentas i 3 s ispedd intervaller på 5 s, noe som skaper en forventning om presentasjonen av neste stimulus. Hver 8. til 12. vibrasjon (tilfeldig), vil en vibrasjon utelates. I følge vår hypotese skal vi observere en aktivitet i den somatosensoriske cortex under utelatelsen. Totalt 10 utelatelser vil bli presentert, noe som bringer den totale varigheten av stimuluspresentasjonen til 13 minutter.
Under kontrollsekvensen er interstimulusintervallene uregelmessige, 3 til 7 sekunder, for ikke å indusere forventninger. Utelatelser i dette tilfellet bør ikke være assosiert med en funksjonell hjernerespons.
Tilstedeværelsen av en aktivering i den primære somatosensoriske cortex vil bli vurdert ved hjelp av Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), på nyfødte på 32, 33 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder, under utelatelser i en vanlig vibrotaktil stimuleringssekvens (testgruppe) mht. en uregelmessig sekvens (kontrollgruppe). En forskjell i aktivering under utelatelser mellom grupper vil reflektere tilstedeværelsen av en prosessering av tidsintervaller på kortikalt nivå.
Vi vil også vurdere forskjellen i amplitude og tid til topp av responsen mellom de korrigerte svangerskapsalder og årvåkenhetstilstander.
Hovedendepunkt: amplitude av den nevrovaskulære responsen betydelig høyere og/eller tid til topp signifikant kortere under utelatelsene i testgruppen (regelmessig sekvens) sammenlignet med kontrollgruppen (uregelmessig sekvens), evaluert to ganger: ved aldre korrigert SA 33 ± 3 dager og 35 uker ± 3 dager , og hvis mulig SA 32 ± 3 dager (valgfritt tiltak avhengig av svangerskapsalder ved fødsel og tidspunkt for å innhente samtykke).
Sekundære endepunkter: signifikant forskjell i amplitude og/eller tid til topp av den nevrovaskulære responsen mellom korrigerte svangerskapsalder og årvåkenhetstilstander.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 premature spedbarn født til SA 31 + 0 dager til 32 uker + 6 dager, innlagt på sykehuset i neonatalavdelingen ved University Hospital of Caen
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt nevrologisk lidelse (grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalacia), eller motorisk tilstand som kan forstyrre taktil persepsjon på hånden
- Intubasjon eller CPAP
- Viral eller bakteriell infeksjon
- Sedasjon på målingstidspunktet
- Foreldre som er mindreårige eller ute av stand til å gi fritt og informert samtykke
- Ingen samtykke fra foreldrene
- Ikke-inkluderingsforespørsel fra barnets neonatolog
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test (vanlig)
Regelmessig stimuleringssekvens og DCS
|
Vibrotaktil stimulering av høyre hånd med jevne mellomrom og tilfeldige utelatelser
Nær-infrarød avbildning av den nevrovaskulære responsen i venstre somatosensoriske cortex
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (tilfeldig)
Tilfeldig stimuleringssekvens og DCS
|
Nær-infrarød avbildning av den nevrovaskulære responsen i venstre somatosensoriske cortex
Andre navn:
Vibrotaktil stimulering av høyre hånd med tilfeldige intervaller og tilfeldige utelatelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivering av den primære somatosensoriske cortex under stimuleringsutelatelser
Tidsramme: Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i amplitude eller tid til toppen av responsen som en funksjon av alder
Tidsramme: Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
|
Endring i amplitude eller tid til toppen av responsen med alderen som en funksjon av årvåkenhetstilstand
Tidsramme: Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Mellom 32 og 35 uker med korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01762-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .