- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880696
Percepción de la regularidad temporal en la estimulación táctil: un estudio de espectroscopia de correlación difusa en recién nacidos prematuros (PREMATEMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 pacientes (20 por grupo): Presencia de una respuesta funcional a la omisión de estímulos, solo en el grupo de prueba (presentación regular).
El grupo 1 recibirá la secuencia de estimulación de prueba (regular), el grupo 2 recibirá la secuencia de estimulación de control (aleatoria).
Durante la secuencia de prueba, se repetirá una vibración durante 3 s intercalados con intervalos de 5 s, creando una expectativa sobre la presentación del siguiente estímulo. Cada 8 a 12 vibraciones (aleatorias), se omitirá una vibración. Según nuestra hipótesis, deberíamos observar una actividad en la corteza somatosensorial durante la omisión. Se presentarán un total de 10 omisiones, lo que hace que la duración total de la presentación del estímulo sea de 13 minutos.
Durante la secuencia de control, los intervalos entre estímulos son irregulares, de 3 a 7 segundos, para no inducir expectativas. Las omisiones en este caso no deben asociarse con una respuesta cerebral funcional.
Se evaluará la presencia de una activación en la corteza somatosensorial primaria mediante Espectroscopía de Correlación Difusa (DCS), en recién nacidos de 32, 33 y 35 semanas de edad gestacional corregida, durante omisiones en una secuencia de estimulación vibrotáctil regular (grupo de prueba) con respecto a una secuencia irregular (grupo de control). Una diferencia en la activación durante las omisiones entre grupos reflejará la presencia de un procesamiento de intervalos de tiempo a nivel cortical.
También evaluaremos la diferencia en amplitud y tiempo hasta el pico de la respuesta entre las edades gestacionales corregidas y los estados de vigilancia.
Punto final principal: amplitud de la respuesta neurovascular significativamente mayor y/o tiempo hasta el pico significativamente más corto durante las omisiones en el grupo de prueba (secuencia regular) en comparación con el grupo control (secuencia irregular), evaluado dos veces: a edades corregidas SA 33 ± 3 días y 35 semanas ± 3 días, y si es posible SA 32 ± 3 días (medida opcional según la edad gestacional al nacer y el momento para obtener el consentimiento).
Criterios de valoración secundarios: diferencia significativa en la amplitud y/o el tiempo hasta el pico de la respuesta neurovascular entre las edades gestacionales corregidas y los estados de vigilancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cathy GC Gaillard
- Número de teléfono: +33 02 31 06 53 49
- Correo electrónico: gaillard-c@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard GB Guillois, MD
- Número de teléfono: +33 02.31.27.25.64
- Correo electrónico: guillois-b@chu-caen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 bebés prematuros nacidos de SA 31 + 0 días a 32 semanas + 6 días, hospitalizados en la unidad neonatal del Hospital Universitario de Caen
Criterio de exclusión:
- Sospecha de trastorno neurológico (hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular) o afección motora que podría interferir con la percepción táctil en la mano
- Intubación o CPAP
- Viral de la infección bacteriana
- Sedación en el momento de la medición
- Padres menores de edad o incapaces de dar su consentimiento libre e informado
- Sin consentimiento de los padres.
- Solicitud de no inclusión por parte del neonatólogo del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba (regular)
Secuencia de estimulación regular y DCS
|
Estimulación vibrotáctil de la mano derecha con intervalos regulares y omisiones aleatorias
Imagen de infrarrojo cercano de la respuesta neurovascular en la corteza somatosensorial izquierda
Otros nombres:
|
Comparador activo: Controlar (aleatorio)
Secuencia de estimulación aleatoria y DCS
|
Imagen de infrarrojo cercano de la respuesta neurovascular en la corteza somatosensorial izquierda
Otros nombres:
Estimulación vibrotáctil de la mano derecha con intervalos aleatorios y omisiones aleatorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Activación de la corteza somatosensorial primaria durante omisiones de estimulación
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
|
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la amplitud o el tiempo hasta el pico de la respuesta en función de la edad
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
|
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
|
Cambio en la amplitud o el tiempo hasta el pico de la respuesta con la edad en función del estado de vigilancia
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
|
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01762-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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