Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Percepción de la regularidad temporal en la estimulación táctil: un estudio de espectroscopia de correlación difusa en recién nacidos prematuros (PREMATEMP)

23 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen
Una función clave de nuestro cerebro es identificar estructuras temporales en el entorno y usarlas para formar expectativas. Estas expectativas nos permiten planificar y organizar nuestro comportamiento ante los cambios del entorno, y optimizar el uso de nuestros recursos atencionales y motores. También nos permiten establecer interacciones sociales armoniosas, coordinándonos con nuestro interlocutor durante un intercambio. Nuestra capacidad para formar expectativas temporales parece emerger muy temprano, pero se desconoce el desarrollo de este proceso. Solo sabemos que un conjunto de habilidades básicas, probablemente relacionadas con esa habilidad, están presentes desde el nacimiento. Esto sugiere que las capacidades de procesamiento temporal surgen durante el período prenatal, pero esto no se ha estudiado. El objetivo de este proyecto es estudiar la capacidad del cerebro de los bebés prematuros para procesar los intervalos entre estímulos y formar expectativas sobre esa base.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

40 pacientes (20 por grupo): Presencia de una respuesta funcional a la omisión de estímulos, solo en el grupo de prueba (presentación regular).

El grupo 1 recibirá la secuencia de estimulación de prueba (regular), el grupo 2 recibirá la secuencia de estimulación de control (aleatoria).

Durante la secuencia de prueba, se repetirá una vibración durante 3 s intercalados con intervalos de 5 s, creando una expectativa sobre la presentación del siguiente estímulo. Cada 8 a 12 vibraciones (aleatorias), se omitirá una vibración. Según nuestra hipótesis, deberíamos observar una actividad en la corteza somatosensorial durante la omisión. Se presentarán un total de 10 omisiones, lo que hace que la duración total de la presentación del estímulo sea de 13 minutos.

Durante la secuencia de control, los intervalos entre estímulos son irregulares, de 3 a 7 segundos, para no inducir expectativas. Las omisiones en este caso no deben asociarse con una respuesta cerebral funcional.

Se evaluará la presencia de una activación en la corteza somatosensorial primaria mediante Espectroscopía de Correlación Difusa (DCS), en recién nacidos de 32, 33 y 35 semanas de edad gestacional corregida, durante omisiones en una secuencia de estimulación vibrotáctil regular (grupo de prueba) con respecto a una secuencia irregular (grupo de control). Una diferencia en la activación durante las omisiones entre grupos reflejará la presencia de un procesamiento de intervalos de tiempo a nivel cortical.

También evaluaremos la diferencia en amplitud y tiempo hasta el pico de la respuesta entre las edades gestacionales corregidas y los estados de vigilancia.

Punto final principal: amplitud de la respuesta neurovascular significativamente mayor y/o tiempo hasta el pico significativamente más corto durante las omisiones en el grupo de prueba (secuencia regular) en comparación con el grupo control (secuencia irregular), evaluado dos veces: a edades corregidas SA 33 ± 3 días y 35 semanas ± 3 días, y si es posible SA 32 ± 3 días (medida opcional según la edad gestacional al nacer y el momento para obtener el consentimiento).

Criterios de valoración secundarios: diferencia significativa en la amplitud y/o el tiempo hasta el pico de la respuesta neurovascular entre las edades gestacionales corregidas y los estados de vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cathy GC Gaillard
  • Número de teléfono: +33 02 31 06 53 49
  • Correo electrónico: gaillard-c@chu-caen.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bernard GB Guillois, MD
  • Número de teléfono: +33 02.31.27.25.64
  • Correo electrónico: guillois-b@chu-caen.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 bebés prematuros nacidos de SA 31 + 0 días a 32 semanas + 6 días, hospitalizados en la unidad neonatal del Hospital Universitario de Caen

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de trastorno neurológico (hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, leucomalacia periventricular) o afección motora que podría interferir con la percepción táctil en la mano
  • Intubación o CPAP
  • Viral de la infección bacteriana
  • Sedación en el momento de la medición
  • Padres menores de edad o incapaces de dar su consentimiento libre e informado
  • Sin consentimiento de los padres.
  • Solicitud de no inclusión por parte del neonatólogo del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba (regular)
Secuencia de estimulación regular y DCS
Estimulación vibrotáctil de la mano derecha con intervalos regulares y omisiones aleatorias
Imagen de infrarrojo cercano de la respuesta neurovascular en la corteza somatosensorial izquierda
Otros nombres:
  • Espectroscopia de correlación difusa
Comparador activo: Controlar (aleatorio)
Secuencia de estimulación aleatoria y DCS
Imagen de infrarrojo cercano de la respuesta neurovascular en la corteza somatosensorial izquierda
Otros nombres:
  • Espectroscopia de correlación difusa
Estimulación vibrotáctil de la mano derecha con intervalos aleatorios y omisiones aleatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activación de la corteza somatosensorial primaria durante omisiones de estimulación
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud o el tiempo hasta el pico de la respuesta en función de la edad
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
Cambio en la amplitud o el tiempo hasta el pico de la respuesta con la edad en función del estado de vigilancia
Periodo de tiempo: Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida
Entre 32 y 35 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Secuencia de estimulación regular

3
Suscribir