Percepção da regularidade temporal na estimulação tátil: um estudo de espectroscopia de correlação difusa em recém-nascidos prematuros (PREMATEMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
40 pacientes (20 por grupo): Presença de resposta funcional à omissão de estímulos, apenas no grupo teste (apresentação regular).
O Grupo 1 receberá a sequência de estimulação teste (regular), o Grupo 2 receberá a sequência de estimulação de controle (aleatória).
Durante a sequência do teste, uma vibração será repetida por 3 s intercalados com intervalos de 5 s, criando uma expectativa sobre a apresentação do próximo estímulo. A cada 8 a 12 vibrações (aleatórias), uma vibração será omitida. De acordo com nossa hipótese, deveríamos observar uma atividade no córtex somatossensorial durante a omissão. Um total de 10 omissões serão apresentadas, elevando a duração total da apresentação do estímulo para 13 minutos.
Durante a sequência de controle, os intervalos interestímulos são irregulares, de 3 a 7 segundos, para não induzir expectativas. As omissões neste caso não devem ser associadas a uma resposta cerebral funcional.
A presença de uma ativação no córtex somatossensorial primário será avaliada por Espectroscopia de Correlação Difusa (DCS), em recém-nascidos de 32, 33 e 35 semanas de idade gestacional corrigida, durante omissões em uma sequência regular de estimulação vibrotátil (grupo teste) em relação a uma sequência irregular (grupo controle). Uma diferença na ativação durante as omissões entre os grupos refletirá a presença de um processamento de intervalos de tempo no nível cortical.
Também avaliaremos a diferença na amplitude e no tempo até o pico da resposta entre as idades gestacionais corrigidas e os estados de vigilância.
Endpoint principal: amplitude da resposta neurovascular significativamente maior e/ou tempo para atingir o pico significativamente menor durante as omissões no grupo teste (sequência regular) em comparação com o grupo controle (sequência irregular), avaliado duas vezes: nas idades corrigidas SA 33 ± 3 dias e 35 semanas ± 3 dias , e se possível SA 32 ± 3 dias (medida opcional dependendo da idade gestacional ao nascer e tempo para obter o consentimento).
Desfechos secundários: diferença significativa na amplitude e/ou tempo até ao pico da resposta neurovascular entre as idades gestacionais corrigidas e os estados de vigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 prematuros nascidos de SA 31 + 0 dias a 32 semanas + 6 dias , internados na unidade neonatal do Hospital Universitário de Caen
Critério de exclusão:
- Suspeita de distúrbio neurológico (hemorragia intraventricular grau 3 ou 4, leucomalácia periventricular) ou condição motora que pode interferir na percepção tátil da mão
- Intubação ou CPAP
- Viral de infecção bacteriana
- Sedação no momento da medição
- Pai(s) menor(es) ou incapaz(es) de dar consentimento livre e informado
- Sem consentimento dos pais
- Solicitação de não inclusão pelo neonatologista da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste (regular)
Sequência de estimulação regular e DCS
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Estimulação vibrotátil da mão direita com intervalos regulares e omissões aleatórias
Imagem infravermelha próxima da resposta neurovascular no córtex somatossensorial esquerdo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle (Aleatório)
Sequência de estimulação aleatória e DCS
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Imagem infravermelha próxima da resposta neurovascular no córtex somatossensorial esquerdo
Outros nomes:
Estimulação vibrotátil da mão direita com intervalos aleatórios e omissões aleatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ativação do córtex somatossensorial primário durante omissões de estimulação
Prazo: Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na amplitude ou tempo para o pico da resposta em função da idade
Prazo: Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Mudança na amplitude ou tempo até o pico da resposta com a idade em função do estado de vigilância
Prazo: Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Entre 32 e 35 semanas de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01762-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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