Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattelse af tidsmæssig regelmæssighed ved taktil stimulering: en diffus korrelationsspektroskopiundersøgelse hos præmature nyfødte (PREMATEMP)

23. august 2016 opdateret af: University Hospital, Caen
En nøglefunktion for vores hjerne er at identificere tidsmæssige strukturer i miljøet og bruge dem til at danne forventninger. Disse forventninger giver os mulighed for at planlægge og organisere vores adfærd over for ændringer i miljøet og optimere brugen af ​​vores opmærksomheds- og motoriske ressourcer. De giver os også mulighed for at etablere harmoniske sociale interaktioner og koordinere os med vores samtalepartner under en udveksling. Vores evne til at danne tidsmæssige forventninger synes at dukke op meget tidligt, men udviklingen af ​​denne proces er ukendt. Vi ved kun, at et sæt grundlæggende færdigheder, sandsynligvis relateret til den evne, er til stede fra fødslen. Dette tyder på, at tidsmæssige bearbejdningsevner opstår i den prænatale periode, men dette er ikke blevet undersøgt. Formålet med dette projekt er at studere for tidligt fødte børns hjernes evne til at bearbejde intervallerne mellem stimuli og til at danne forventninger på den baggrund.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 patienter (20 pr. gruppe): Tilstedeværelse af en funktionel respons på stimulusudeladelser, kun i testgruppen (regelmæssig præsentation).

Gruppe 1 modtager teststimuleringssekvensen (almindelig), gruppe 2 modtager kontrolstimuleringssekvensen (tilfældig).

Under testsekvensen vil en vibration blive gentaget i 3 s afbrudt med intervaller på 5 s, hvilket skaber en forventning om præsentationen af ​​den næste stimulus. Hver 8. til 12. vibration (tilfældig), vil en vibration blive udeladt. Ifølge vores hypotese skal vi observere en aktivitet i den somatosensoriske cortex under udeladelsen. I alt 10 udeladelser vil blive præsenteret, hvilket bringer den samlede varighed af stimuluspræsentationen til 13 minutter.

Under kontrolsekvensen er interstimulusintervallerne uregelmæssige, 3 til 7 sekunder, for ikke at fremkalde forventninger. Udeladelser i dette tilfælde bør ikke være forbundet med en funktionel hjernerespons.

Tilstedeværelsen af ​​en aktivering i den primære somatosensoriske cortex vil blive vurderet ved hjælp af Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), på nyfødte på 32, 33 og 35 uger med korrigeret gestationsalder, under udeladelser i en regulær vibrotaktil stimuleringssekvens (testgruppe) mhp. en uregelmæssig sekvens (kontrolgruppe). En forskel i aktivering under udeladelser mellem grupper vil afspejle tilstedeværelsen af ​​en behandling af tidsintervaller på det kortikale niveau.

Vi vil også vurdere forskellen i amplitude og tid til peak af responsen mellem de korrigerede svangerskabsalder og årvågenhedstilstande.

Hovedendepunkt: amplitude af det neurovaskulære respons signifikant højere og/eller tid til at toppe væsentligt kortere under udeladelserne i testgruppen (regelmæssig sekvens) sammenlignet med kontrolgruppen (uregelmæssig sekvens), evalueret to gange: i alderen korrigeret SA 33 ± 3 dage og 35 uger ± 3 dage, og hvis muligt SA 32 ± 3 dage (valgfrit mål afhængigt af svangerskabsalderen ved fødslen og tidspunktet for at indhente samtykke).

Sekundære endepunkter: signifikant forskel i amplitude og/eller tid til toppen af ​​det neurovaskulære respons mellem korrigerede gestationsalder og årvågenhedstilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 for tidligt fødte spædbørn født af SA 31 + 0 dage til 32 uger + 6 dage, indlagt på neonatalafdelingen på University Hospital of Caen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt neurologisk lidelse (grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci) eller motorisk tilstand, der kan forstyrre den taktile opfattelse på hånden
  • Intubation eller CPAP
  • Viral eller bakteriel infektion
  • Sedation på målingstidspunktet
  • Forældre, der er mindreårige eller ude af stand til at give frit og informeret samtykke
  • Intet samtykke fra forældrene
  • Anmodning om ikke-optagelse fra barnets neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (almindelig)
Regelmæssig stimulationssekvens & DCS
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig stimulationssekvens
Vibrotaktil stimulering af højre hånd med regelmæssige intervaller og tilfældige udeladelser
Enhed: DCS
Nær-infrarød billeddannelse af det neurovaskulære respons i venstre somatosensoriske cortex
Andre navne:
  • Diffus korrelationsspektroskopi
Aktiv komparator: Kontrol (tilfældig)
Tilfældig stimulationssekvens & DCS
Enhed: DCS
Nær-infrarød billeddannelse af det neurovaskulære respons i venstre somatosensoriske cortex
Andre navne:
  • Diffus korrelationsspektroskopi
Adfærdsmæssigt: Tilfældig stimulationssekvens
Vibrotaktil stimulering af højre hånd med tilfældige intervaller og tilfældige udeladelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aktivering af den primære somatosensoriske cortex under udeladelser af stimulering
Tidsramme: Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder
Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i amplitude eller tid til toppen af ​​responsen som funktion af alder
Tidsramme: Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder
Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder
Ændring i amplitude eller tid til toppen af ​​responsen med alderen som funktion af årvågenhedstilstand
Tidsramme: Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder
Mellem 32 og 35 ugers korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Université de Caen Normandie

Efterforskere

  • Studiestol: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01762-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Regelmæssig stimulationssekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner