Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időbeli szabályszerűség észlelése a taktilis stimulációban: diffúz korrelációs spektroszkópiai vizsgálat koraszülötteknél (PREMATEMP)

2016. augusztus 23. frissítette: University Hospital, Caen
Agyunk kulcsfontosságú funkciója a környezet időbeli struktúráinak azonosítása, és ezek felhasználása elvárások kialakítására. Ezek az elvárások lehetővé teszik számunkra, hogy megtervezzük és megszervezzük viselkedésünket a környezet változásaival szemben, valamint optimalizáljuk figyelmi és motorikus erőforrásaink felhasználását. Lehetővé teszik harmonikus társas interakciók kialakítását is, koordinálva minket beszélgetőpartnerünkkel a csere során. Időbeli elvárások kialakítására való képességünk nagyon korán megjelenik, de ennek a folyamatnak a fejlődése nem ismert. Csak azt tudjuk, hogy az alapvető készségek, amelyek valószínűleg ehhez a képességhez kapcsolódnak, születésüktől kezdve jelen vannak. Ez arra utal, hogy az időbeli feldolgozási képességek a prenatális időszakban jelennek meg, de ezt nem vizsgálták. A projekt célja a koraszülött csecsemők agyának azon képességének vizsgálata, hogy feldolgozza az ingerek közötti intervallumokat, és ez alapján elvárásokat formáljon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 beteg (csoportonként 20) : Funkcionális válasz jelenléte ingerkihagyásra, csak a tesztcsoportban (rendszeres megjelenés).

Az 1. csoport megkapja a tesztstimulációs szekvenciát (rendszeres), a 2. csoport a kontroll stimulációs szekvenciát (véletlenszerű).

A tesztsorozat során egy rezgés ismétlődik 3 másodpercig 5 másodperces időközökkel, ami várakozást kelt a következő inger megjelenésével kapcsolatban. Minden 8-12 rezgés (véletlenszerűen) egy rezgés kimarad. Hipotézisünk szerint a kihagyás során a szomatoszenzoros kéregben aktivitást kell megfigyelnünk. Összesen 10 kihagyás kerül bemutatásra, így az ingerbemutató teljes időtartama 13 perc lesz.

A kontroll szekvencia során az interstimulus intervallumok szabálytalanok, 3-7 másodpercesek, hogy ne keltsünk várakozásokat. A kihagyások ebben az esetben nem járhatnak funkcionális agyi válaszlépésekkel.

Az aktiváció jelenlétét az elsődleges szomatoszenzoros kéregben diffúz korrelációs spektroszkópiával (DCS) értékelik 32, 33 és 35 hetes korrigált terhességi korú újszülötteken, a szokásos vibrotaktilis stimulációs szekvencia (tesztcsoport) kihagyásai során. szabálytalan szekvencia (kontrollcsoport). A csoportok közötti kihagyások során tapasztalható aktiválási különbségek az időintervallumok kérgi szintű feldolgozásának jelenlétét tükrözik.

Felmérjük a korrigált terhességi korok és éberségi állapotok közötti különbséget is az amplitúdó és a válasz csúcsáig eltelt idő között.

Fő végpont: a neurovaszkuláris válasz amplitúdója szignifikánsan magasabb és/vagy a csúcsig szignifikánsan rövidebb idő a kihagyások során a tesztcsoportban (szabályos sorrend) a kontrollcsoporthoz képest (szabálytalan sorrend), kétszer értékelve: korrigált SA életkorban 33 ± 3 nap és 35 hét ± 3 nap, és ha lehetséges, SA 32 ± 3 nap (opcionális mérték a születéskori terhességi kortól és a beleegyezés megszerzésének időpontjától függően).

Másodlagos végpontok: szignifikáns különbség a neurovaszkuláris válasz amplitúdójában és/vagy a csúcs eléréséig eltelt időben a korrigált terhességi korok és az éberségi állapotok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 koraszülött született SA 31 + 0 nap és 32 hét + 6 nap között a Caen Egyetemi Kórház újszülött osztályán kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenesség gyanúja (3. vagy 4. fokozatú intravénás vérzés, periventrikuláris leukomalacia) vagy olyan motoros állapot, amely megzavarhatja a kéz tapintási érzékelését
  • Intubáció vagy CPAP
  • Bakteriális fertőzés vírusa
  • Szedáció a mérés időpontjában
  • Szülő(k), akik kiskorúak vagy nem tudnak szabad és tájékozott beleegyezést adni
  • A szülők beleegyezése nincs
  • A gyermek neonatológusának be nem tartási kérelme

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt (szokásos)
Rendszeres stimulációs szekvencia és DCS
Viselkedési: Rendszeres stimulációs sorozat
A jobb kéz vibrotaktilis stimulációja szabályos időközönként és véletlenszerű kihagyásokkal
Eszköz: DCS
A neurovaszkuláris válasz közeli infravörös képalkotása a bal szomatoszenzoros kéregben
Más nevek:
  • Diffúz korrelációs spektroszkópia
Aktív összehasonlító: Vezérlés (véletlen)
Véletlenszerű stimulációs szekvencia és DCS
Eszköz: DCS
A neurovaszkuláris válasz közeli infravörös képalkotása a bal szomatoszenzoros kéregben
Más nevek:
  • Diffúz korrelációs spektroszkópia
Viselkedési: Véletlenszerű stimulációs szekvencia
A jobb kéz vibrotaktilis stimulációja véletlenszerű időközökkel és véletlenszerű kihagyásokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges szomatoszenzoros kéreg aktiválása a stimulációs kihagyások során
Időkeret: 32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között
32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz amplitúdójában vagy a csúcs eléréséig eltelt idő változása az életkor függvényében
Időkeret: 32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között
32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között
Az amplitúdó vagy a válasz csúcspontjáig eltelt idő változása az életkorral az éberségi állapot függvényében
Időkeret: 32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között
32 és 35 hetes korrigált terhességi kor között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Université de Caen Normandie

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01762-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres stimulációs sorozat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel