- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02880696
Восприятие временной регулярности при тактильной стимуляции: исследование спектроскопии диффузной корреляции у недоношенных новорожденных (PREMATEMP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
40 пациентов (по 20 в группе): Наличие функциональной реакции на пропуски стимула только в исследуемой группе (обычное проявление).
Группа 1 получит последовательность тестовой стимуляции (обычная), группа 2 получит последовательность контрольной стимуляции (случайная).
Во время тестовой последовательности вибрация будет повторяться в течение 3 с с интервалами в 5 с, создавая ожидание предъявления следующего стимула. Каждые 8-12 вибраций (случайных) одна вибрация будет пропущена. Согласно нашей гипотезе, во время опущения мы должны наблюдать активность в соматосенсорной коре. Всего будет представлено 10 пропусков, в результате чего общая продолжительность предъявления стимула составит 13 минут.
Во время контрольной последовательности межстимульные интервалы нерегулярны, от 3 до 7 секунд, чтобы не вызывать ожиданий. Пропуски в этом случае не должны быть связаны с функциональной реакцией мозга.
Наличие активации в первичной соматосенсорной коре будет оцениваться с помощью диффузно-корреляционной спектроскопии (ДКС) у новорожденных 32, 33 и 35 недель скорректированного гестационного возраста, при пропусках в регулярной последовательности вибротактильной стимуляции (тестовая группа) по отношению к нерегулярная последовательность (контрольная группа). Разница в активации во время пропусков между группами будет отражать наличие обработки временных интервалов на корковом уровне.
Мы также оценим разницу в амплитуде и времени до пика ответа между скорректированным гестационным возрастом и состоянием бдительности.
Основная конечная точка: амплитуда сосудисто-нервного ответа значительно выше и/или время до пика значительно короче во время пропусков в тестовой группе (регулярная последовательность) по сравнению с контрольной группой (нерегулярная последовательность), оценено дважды: в возрасте скорректированной СА 33 ± 3 дня и 35 недель ± 3 дня, и, если возможно, СА 32 ± 3 дня (факультативный показатель в зависимости от гестационного возраста при рождении и времени получения согласия).
Вторичные конечные точки: значительная разница в амплитуде и/или времени до пика нейроваскулярного ответа между скорректированным гестационным возрастом и состояниями бодрствования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cathy GC Gaillard
- Номер телефона: +33 02 31 06 53 49
- Электронная почта: gaillard-c@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard GB Guillois, MD
- Номер телефона: +33 02.31.27.25.64
- Электронная почта: guillois-b@chu-caen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40 недоношенных детей, рожденных в СА 31 + 0 дней до 32 недель + 6 дней, госпитализированных в неонатальное отделение университетской больницы Кана
Критерий исключения:
- Подозрение на неврологическое расстройство (внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция) или двигательное расстройство, которое может мешать тактильному восприятию руки
- Интубация или СИПАП
- Вирусная или бактериальная инфекция
- Седативный эффект во время измерения
- Родитель(и), которые являются несовершеннолетними или не могут дать свободное и осознанное согласие
- Без согласия родителей
- Заявление о невключении детского неонатолога
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест (обычный)
Регулярная последовательность стимуляции и DCS
|
Вибротактильная стимуляция правой руки с регулярными интервалами и случайными пропусками
Ближняя инфракрасная визуализация нейроваскулярного ответа в левой соматосенсорной коре
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контроль (случайный)
Случайная последовательность стимуляции и DCS
|
Ближняя инфракрасная визуализация нейроваскулярного ответа в левой соматосенсорной коре
Другие имена:
Вибротактильная стимуляция правой руки со случайными интервалами и случайными пропусками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Активация первичной соматосенсорной коры при пропуске стимуляции
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение амплитуды или времени до пика ответа в зависимости от возраста
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Изменение амплитуды или времени до пика ответа с возрастом в зависимости от состояния бдительности
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A01762-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регулярная последовательность стимуляции
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Franciscan University CenterЗавершенныйБоль | Нарушение заживления ран | Пародонтальная инфекцияБразилия
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ЗавершенныйЧувствительность дентинаСоединенные Штаты
-
Brooke Army Medical CenterЗавершенный
-
ACTEON GroupSlb PharmaЗавершенныйОбтурация корневого каналаФранция
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный
-
Imperial Brands PLCЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство