Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие временной регулярности при тактильной стимуляции: исследование спектроскопии диффузной корреляции у недоношенных новорожденных (PREMATEMP)

23 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Caen
Ключевая функция нашего мозга — идентифицировать временные структуры в окружающей среде и использовать их для формирования ожиданий. Эти ожидания позволяют нам планировать и организовывать свое поведение в отношении изменений в окружающей среде и оптимизировать использование наших ресурсов внимания и моторики. Они также позволяют нам устанавливать гармоничные социальные взаимодействия, координируя нас с нашим собеседником во время обмена. Наша способность формировать временные ожидания, по-видимому, проявляется очень рано, но развитие этого процесса неизвестно. Известно только, что набор базовых навыков, вероятно, связанных с этой способностью, присутствует с рождения. Это говорит о том, что возможности временной обработки появляются в пренатальный период, но это не изучалось. Целью данного проекта является изучение способности мозга недоношенных детей обрабатывать интервалы между стимулами и формировать ожидания на этой основе.

Обзор исследования

Подробное описание

40 пациентов (по 20 в группе): Наличие функциональной реакции на пропуски стимула только в исследуемой группе (обычное проявление).

Группа 1 получит последовательность тестовой стимуляции (обычная), группа 2 получит последовательность контрольной стимуляции (случайная).

Во время тестовой последовательности вибрация будет повторяться в течение 3 с с интервалами в 5 с, создавая ожидание предъявления следующего стимула. Каждые 8-12 вибраций (случайных) одна вибрация будет пропущена. Согласно нашей гипотезе, во время опущения мы должны наблюдать активность в соматосенсорной коре. Всего будет представлено 10 пропусков, в результате чего общая продолжительность предъявления стимула составит 13 минут.

Во время контрольной последовательности межстимульные интервалы нерегулярны, от 3 до 7 секунд, чтобы не вызывать ожиданий. Пропуски в этом случае не должны быть связаны с функциональной реакцией мозга.

Наличие активации в первичной соматосенсорной коре будет оцениваться с помощью диффузно-корреляционной спектроскопии (ДКС) у новорожденных 32, 33 и 35 недель скорректированного гестационного возраста, при пропусках в регулярной последовательности вибротактильной стимуляции (тестовая группа) по отношению к нерегулярная последовательность (контрольная группа). Разница в активации во время пропусков между группами будет отражать наличие обработки временных интервалов на корковом уровне.

Мы также оценим разницу в амплитуде и времени до пика ответа между скорректированным гестационным возрастом и состоянием бдительности.

Основная конечная точка: амплитуда сосудисто-нервного ответа значительно выше и/или время до пика значительно короче во время пропусков в тестовой группе (регулярная последовательность) по сравнению с контрольной группой (нерегулярная последовательность), оценено дважды: в возрасте скорректированной СА 33 ± 3 дня и 35 недель ± 3 дня, и, если возможно, СА 32 ± 3 дня (факультативный показатель в зависимости от гестационного возраста при рождении и времени получения согласия).

Вторичные конечные точки: значительная разница в амплитуде и/или времени до пика нейроваскулярного ответа между скорректированным гестационным возрастом и состояниями бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cathy GC Gaillard
  • Номер телефона: +33 02 31 06 53 49
  • Электронная почта: gaillard-c@chu-caen.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bernard GB Guillois, MD
  • Номер телефона: +33 02.31.27.25.64
  • Электронная почта: guillois-b@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 недоношенных детей, рожденных в СА 31 + 0 дней до 32 недель + 6 дней, госпитализированных в неонатальное отделение университетской больницы Кана

Критерий исключения:

  • Подозрение на неврологическое расстройство (внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, перивентрикулярная лейкомаляция) или двигательное расстройство, которое может мешать тактильному восприятию руки
  • Интубация или СИПАП
  • Вирусная или бактериальная инфекция
  • Седативный эффект во время измерения
  • Родитель(и), которые являются несовершеннолетними или не могут дать свободное и осознанное согласие
  • Без согласия родителей
  • Заявление о невключении детского неонатолога

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест (обычный)
Регулярная последовательность стимуляции и DCS
Вибротактильная стимуляция правой руки с регулярными интервалами и случайными пропусками
Ближняя инфракрасная визуализация нейроваскулярного ответа в левой соматосенсорной коре
Другие имена:
  • Диффузная корреляционная спектроскопия
Активный компаратор: Контроль (случайный)
Случайная последовательность стимуляции и DCS
Ближняя инфракрасная визуализация нейроваскулярного ответа в левой соматосенсорной коре
Другие имена:
  • Диффузная корреляционная спектроскопия
Вибротактильная стимуляция правой руки со случайными интервалами и случайными пропусками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активация первичной соматосенсорной коры при пропуске стимуляции
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение амплитуды или времени до пика ответа в зависимости от возраста
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
Изменение амплитуды или времени до пика ответа с возрастом в зависимости от состояния бдительности
Временное ограничение: Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста
Между 32 и 35 неделями скорректированного гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярная последовательность стимуляции

Подписаться