Perception av temporär regelbundenhet i taktil stimulering: en diffus korrelationsspektroskopistudie hos prematura nyfödda (PREMATEMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 patienter (20 per grupp): Närvaro av ett funktionellt svar på utelämnanden av stimulus, endast i testgruppen (regelbunden presentation).
Grupp 1 kommer att få teststimuleringssekvensen (vanlig), Grupp 2 kommer att få kontrollstimuleringssekvensen (slumpmässigt).
Under testsekvensen kommer en vibration att upprepas i 3 s varvat med intervaller på 5 s, vilket skapar en förväntan om presentationen av nästa stimulans. Var 8:e till 12:e vibration (slumpmässigt) kommer en vibration att utelämnas. Enligt vår hypotes bör vi observera en aktivitet i den somatosensoriska cortexen under utelämnandet. Totalt 10 utelämnanden kommer att presenteras, vilket ger den totala varaktigheten av stimulanspresentationen till 13 minuter.
Under kontrollsekvensen är interstimulusintervallen oregelbundna, 3 till 7 sekunder, för att inte inducera förväntningar. Utelämnanden i detta fall bör inte förknippas med ett funktionellt hjärnsvar.
Förekomsten av en aktivering i den primära somatosensoriska cortexen kommer att bedömas med hjälp av Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS), på nyfödda med 32, 33 och 35 veckors korrigerad gestationsålder, under utelämnanden i en vanlig vibrotaktil stimuleringssekvens (testgrupp) med avseende på en oregelbunden sekvens (kontrollgrupp). En skillnad i aktivering under utelämnanden mellan grupper kommer att återspegla närvaron av en bearbetning av tidsintervall på kortikal nivå.
Vi kommer också att bedöma skillnaden i amplitud och tid till toppen av svaret mellan de korrigerade graviditetsåldrarna och vaksamhetstillstånden.
Huvudändpunkt: amplituden av det neurovaskulära svaret signifikant högre och/eller tiden till topp signifikant kortare under utelämnandena i testgruppen (regelbunden sekvens) jämfört med kontrollgruppen (oregelbunden sekvens), utvärderad två gånger: vid åldrar korrigerad SA 33 ± 3 dagar och 35 veckor ± 3 dagar, och om möjligt SA 32 ± 3 dagar (valfritt mått beroende på graviditetsålder vid födseln och tidpunkt för att erhålla samtycke).
Sekundära effektmått: signifikant skillnad i amplitud och/eller tid till topp av det neurovaskulära svaret mellan korrigerade graviditetsålder och vaksamhetstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 för tidigt födda barn födda till SA 31 + 0 dagar till 32 veckor + 6 dagar, inlagda på sjukhuset på neonatalavdelningen vid universitetssjukhuset i Caen
Exklusions kriterier:
- Misstänkt neurologisk störning (grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalaci) eller motoriskt tillstånd som kan störa den taktila uppfattningen på handen
- Intubation eller CPAP
- Viral eller bakteriell infektion
- Sedation vid tidpunkten för mätning
- Föräldrar som är minderåriga eller inte kan ge fritt och informerat samtycke
- Inget medgivande från föräldrarna
- Begäran om icke-inkludering av barnets neonatolog
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test (vanligt)
Regelbunden stimuleringssekvens & DCS
|
Vibrotaktil stimulering av höger hand med regelbundna intervaller och slumpmässiga utelämnanden
Nära-infraröd avbildning av det neurovaskulära svaret i vänstra somatosensoriska cortex
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (slumpmässig)
Slumpmässig stimuleringssekvens & DCS
|
Nära-infraröd avbildning av det neurovaskulära svaret i vänstra somatosensoriska cortex
Andra namn:
Vibrotaktil stimulering av höger hand med slumpmässiga intervaller och slumpmässiga utelämnanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aktivering av den primära somatosensoriska cortexen under utelämnanden av stimulering
Tidsram: Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i amplitud eller tid till toppen av responsen som en funktion av ålder
Tidsram: Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Förändring i amplitud eller tid till toppen av responsen med åldern som en funktion av vaksamhetstillstånd
Tidsram: Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Mellan 32 och 35 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nadège RN Roche-Labarbe, PhD, Université Caen Normandie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01762-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .