과민성 대장 증후군의 증상 평가를 위한 경험적 샘플링 방법
2022년 5월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center
만성 복통에 대한 실시간 환자 보고 결과 측정의 개발 및 검증: 경험 샘플링 방법(ESM)
과민성 대장 증후군의 증상 평가를 위한 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정(PROM)은 현재 생물학적 마커를 사용할 수 없기 때문에 자연 질병 경과 및 증상 개선을 목표로 하는 잠재적 치료 옵션을 조사하기 위해 필수적입니다.
현재 사용되는 증상 평가 방법, 즉 하루 종료 또는 주말 설문지는 상당한 한계가 있습니다.
피험자의 현재 상태와 환경에 대한 무작위적이고 반복적이며 순간적인 평가를 특징으로 하는 전자 질문 방법인 ESM(Experience Sampling Method)은 이러한 한계를 극복할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 IBS의 증상 평가를 위해 경험 샘플링 방법 원칙에 기반한 IBS 특정 전자 환자 보고 결과 측정을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IBS 환자.
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군의 진단.
- 해당 센터의 국어를 이해하고 구사할 수 있는 능력
- ESM 도구를 활용하는 방법을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 복부 불만에 대한 유기적 설명.
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 복강경 담낭 절제술 및 자궁 적출술을 제외한 복부 수술의 병력.
- 포함 1개월 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 정기적으로 사용되는 약물의 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBS 환자
로마 IV 기준에 따른 IBS.
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건강한 대조군
IBS에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 복통이 없는 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESM 도구로 측정한 복통 점수.
기간: 7 일
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순간 측정.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일과 종료 일기로 측정한 복통 점수.
기간: 7 일
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회상 기간이 하루인 소급 측정.
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7 일
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS로 측정한 복통 점수.
기간: 7 일
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회상 기간이 1주일인 후향적 측정.
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7 일
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ESM 도구를 사용하여 측정한 증상 점수(복통 제외).
기간: 7 일
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위장관 증상, 심리적 증상, 장외 증상, 상황 및 환경에 대한 데이터.
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7 일
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일과 종료 일지를 사용하여 측정한 위장관 증상 점수(복통 제외).
기간: 7 일
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7 일
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GSRS-IBS를 사용하여 측정한 위장관 증상 점수(복통 제외).
기간: 7 일
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7 일
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PHQ-9를 사용하여 측정한 심리적 증상 점수.
기간: 7 일
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7 일
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GAD-7을 사용하여 측정한 심리적 증상 점수.
기간: 7 일
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7 일
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SF-36을 사용하여 측정한 삶의 질 점수.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL57473.068.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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