Erfahrungsstichprobenmethode zur Symptombewertung beim Reizdarmsyndrom
18. Mai 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Entwicklung und Validierung einer von Patienten gemeldeten Ergebnismessung in Echtzeit für chronische Bauchschmerzen: Die Experience Sampling Method (ESM)
Zuverlässige patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) zur Symptombewertung beim Reizdarmsyndrom sind unerlässlich, um den natürlichen Krankheitsverlauf und potenzielle Behandlungsoptionen mit dem Ziel einer Symptomverbesserung zu untersuchen, da biologische Marker derzeit nicht verfügbar sind.
Derzeit verwendete Methoden zur Symptombewertung, d. h. Fragebögen am Ende des Tages oder am Ende der Woche, weisen erhebliche Einschränkungen auf.
Die Experience Sampling Method (ESM), eine elektronische Befragungsmethode, die durch zufällige und wiederholte, momentane Einschätzungen des aktuellen Zustands und der Umgebung des Probanden gekennzeichnet ist, könnte diese Einschränkungen überwinden.
Ziel dieser Studie ist die Validierung eines IBS-spezifischen elektronischen patientenberichteten Ergebnismaßes, basierend auf dem Experience-Sampling-Method-Prinzip, zur Symptombewertung bei IBS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
IBS-Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostik des Reizdarmsyndroms nach Rom IV Kriterien.
- Fähigkeit, die Landessprache des betreffenden Zentrums zu verstehen und zu sprechen.
- Fähigkeit zu verstehen, wie das ESM-Tool verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine organische Erklärung für die Bauchbeschwerden.
- Eine Geschichte der Bauchchirurgie, mit Ausnahme der unkomplizierten Appendektomie, der laparoskopischen Cholezystektomie und der Hysterektomie.
- Beginn regelmäßig verwendeter Medikamente ab einem Monat vor Einschluss bis zum Ende der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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IBS-Patienten
IBS nach Rom IV Kriterien.
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Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Freiwillige ohne Bauchbeschwerden, die die Rom-IV-Kriterien für IBS erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte für Bauchschmerzen, gemessen mit dem ESM-Tool.
Zeitfenster: 7 Tage
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Momentane Messungen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte für Bauchschmerzen, gemessen anhand des Tagebuchs am Ende des Tages.
Zeitfenster: 7 Tage
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Retrospektive Messungen mit einer Recall-Periode von einem Tag.
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7 Tage
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Werte für Bauchschmerzen, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale – IBS.
Zeitfenster: 7 Tage
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Retrospektive Messungen mit einer Rückruffrist von einer Woche.
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7 Tage
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Symptom-Scores (außer Bauchschmerzen), gemessen mit dem ESM-Tool.
Zeitfenster: 7 Tage
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Magen-Darm-Symptome, psychische Symptome, extraintestinale Symptome, Kontext- und Umweltdaten.
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7 Tage
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Gastrointestinale Symptomwerte (außer Bauchschmerzen), gemessen anhand des Tagebuchs am Ende des Tages.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Gastrointestinale Symptomwerte (außer Bauchschmerzen), gemessen mit dem GSRS-IBS.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Psychische Symptomwerte, gemessen mit dem PHQ-9.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Psychologische Symptomwerte, gemessen mit dem GAD-7.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Lebensqualitätswerte, gemessen mit SF-36.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL57473.068.16
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