Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaringsprøvemetode til symptomvurdering ved irritabel tyktarm

18. maj 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Udvikling og validering af et patientrapporteret resultatmål i realtid for kroniske mavesmerter: Erfaringsprøvemetoden (ESM)

Pålidelige patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for symptomvurdering ved irritabel tyktarm er afgørende for at undersøge det naturlige sygdomsforløb og potentielle behandlingsmuligheder rettet mod symptomforbedring, da biologiske markører i øjeblikket ikke er tilgængelige. De aktuelt anvendte symptomvurderingsmetoder, dvs. slutningen af ​​dagen eller slutningen af ​​ugen spørgeskemaer, har betydelige begrænsninger. Experience Sampling Method (ESM), en elektronisk spørgemetode karakteriseret ved tilfældige og gentagne, øjeblikkelige vurderinger i forsøgspersonens aktuelle tilstand og miljø, kan måske overvinde disse begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at validere et IBS-specifikt elektronisk patientrapporteret resultatmål, baseret på Experience Sampling Method-princippet, til symptomvurdering ved IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBS patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af irritabel tyktarm ifølge Rom IV kriterier.
  • Evne til at forstå og tale det pågældende centers nationale sprog.
  • Evne til at forstå hvordan man bruger ESM-værktøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver organisk forklaring på maveproblemerne.
  • En historie med abdominal kirurgi, bortset fra ukompliceret appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi.
  • Opstart af regelmæssigt brugt medicin fra en måned før inklusion til afslutning af studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
IBS patienter
IBS i henhold til Rom IV kriterier.
Sund kontrolgruppe
Raske frivillige uden maveproblemer, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerterscores målt med ESM-værktøjet.
Tidsramme: 7 dage
Øjeblikkelige målinger.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerterscores målt ved slutningen af ​​dagen dagbog.
Tidsramme: 7 dage
Retrospektive målinger med en tilbagekaldelsesperiode på én dag.
7 dage
Mavesmerterscorer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Tidsramme: 7 dage
Retrospektive målinger med en tilbagekaldelsesperiode på en uge.
7 dage
Symptomscore (bortset fra mavesmerter) målt ved hjælp af ESM-værktøjet.
Tidsramme: 7 dage
Gastrointestinale symptomer, psykologiske symptomer, ekstraintestinale symptomer, data om kontekst og miljø.
7 dage
Gastrointestinale symptomscore (bortset fra mavesmerter) målt ved hjælp af dagens slutningsdagbog.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gastrointestinale symptomscore (bortset fra mavesmerter) målt ved hjælp af GSRS-IBS.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Psykologiske symptomscores målt ved hjælp af PHQ-9.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Psykologiske symptomscore målt ved hjælp af GAD-7.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Livskvalitetsscore målt med SF-36.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (SKØN)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57473.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner