Doświadcz metody pobierania próbek do oceny objawów w zespole jelita drażliwego
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Opracowanie i walidacja zgłaszanego przez pacjenta pomiaru wyników leczenia przewlekłego bólu brzucha w czasie rzeczywistym: Metoda próbkowania doświadczenia (ESM)
Wiarygodne wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) do oceny objawów zespołu jelita drażliwego są niezbędne do zbadania naturalnego przebiegu choroby i potencjalnych opcji leczenia ukierunkowanych na poprawę objawów, ponieważ markery biologiczne są obecnie niedostępne.
Stosowane obecnie metody oceny objawów, tj. kwestionariusze na koniec dnia lub na koniec tygodnia, mają znaczne ograniczenia.
Metoda Próbkowania Doświadczeń (ESM), elektroniczna metoda zadawania pytań charakteryzująca się wyrywkowymi i powtarzanymi, chwilowymi ocenami aktualnego stanu i otoczenia podmiotu, może przezwyciężyć te ograniczenia.
Celem tego badania jest walidacja elektronicznej miary wyniku zgłaszanej przez pacjenta, specyficznej dla IBS, opartej na zasadzie metody próbkowania doświadczenia, do oceny objawów w IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego według Kryteriów Rzymskich IV.
- Umiejętność rozumienia i mówienia w języku narodowym danego ośrodka.
- Umiejętność zrozumienia, jak korzystać z narzędzia ESM.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek organiczne wyjaśnienie dolegliwości brzusznych.
- Historia operacji brzusznych, z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii, cholecystektomii laparoskopowej i histerektomii.
- Rozpoczęcie przyjmowania regularnie przyjmowanych leków od miesiąca przed włączeniem do zakończenia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
IBS według Kryteriów Rzymskich IV.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy bez dolegliwości brzusznych, spełniający kryteria rzymskie IV dla IBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu brzucha mierzone za pomocą narzędzia ESM.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiary chwilowe.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu brzucha mierzone w dzienniczku na koniec dnia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiary retrospektywne z jednodniowym okresem przywołania.
|
7 dni
|
|
Oceny bólu brzucha mierzone za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych - IBS.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiary retrospektywne z okresem przypomnienia wynoszącym jeden tydzień.
|
7 dni
|
|
Oceny objawów (innych niż ból brzucha) mierzone za pomocą narzędzia ESM.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Objawy żołądkowo-jelitowe, objawy psychiczne, objawy pozajelitowe, dane dotyczące kontekstu i środowiska.
|
7 dni
|
|
Oceny objawów żołądkowo-jelitowych (innych niż ból brzucha) mierzone za pomocą dzienniczka na koniec dnia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Oceny objawów żołądkowo-jelitowych (innych niż ból brzucha) mierzone za pomocą GSRS-IBS.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Oceny objawów psychologicznych mierzone przy użyciu kwestionariusza PHQ-9.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Oceny objawów psychologicznych mierzone za pomocą GAD-7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Wyniki jakości życia mierzone za pomocą SF-36.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL57473.068.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja