肠易激综合征症状评估的经验抽样法
2022年5月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
慢性腹痛实时患者报告结果测量的开发和验证：经验抽样法 (ESM)
可靠的患者报告结果测量 (PROM) 用于肠易激综合征症状评估对于研究自然病程和旨在改善症状的潜在治疗方案至关重要，因为目前尚无生物标志物。
目前使用的症状评估方法，即一天结束或一周结束的问卷调查，有很大的局限性。
经验抽样法 (ESM) 是一种电子提问法，其特点是对受试者的当前状态和环境进行随机和重复的瞬时评估，可能会克服这些限制。
本研究的目的是根据经验抽样法原理，验证 IBS 特定的电子患者报告结果测量，用于 IBS 症状评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肠易激综合征患者。
描述
纳入标准：
- 肠易激综合征诊断依据罗马Ⅳ标准。
- 能够理解和说相关中心的国家语言。
- 能够理解如何使用 ESM 工具。
排除标准：
- 对腹部不适的任何有机解释。
- 腹部手术史，除了简单的阑尾切除术、腹腔镜胆囊切除术和子宫切除术。
- 从纳入前一个月开始定期使用药物，直到参与研究结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肠易激综合征患者
IBS 根据罗马 IV 标准。
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健康对照组
没有腹部不适且符合 IBS 罗马 IV 标准的健康志愿者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ESM 工具测量的腹痛评分。
大体时间：7天
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瞬时测量。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过日终日记测量的腹痛评分。
大体时间：7天
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回顾性测量，召回期为一天。
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7天
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通过胃肠道症状评定量表 - IBS 测量的腹痛评分。
大体时间：7天
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回顾性测量，召回期为一周。
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7天
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使用 ESM 工具测量的症状评分（腹痛除外）。
大体时间：7天
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胃肠道症状、心理症状、肠外症状、背景和环境数据。
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7天
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使用日终日记测量的胃肠道症状评分（腹痛除外）。
大体时间：7天
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7天
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使用 GSRS-IBS 测量的胃肠道症状评分（腹痛除外）。
大体时间：7天
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7天
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使用 PHQ-9 测量的心理症状评分。
大体时间：7天
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7天
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使用 GAD-7 测量的心理症状评分。
大体时间：7天
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7天
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使用 SF-36 测量的生活质量评分。
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ad A.M. Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL57473.068.16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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