Ervaringsbemonsteringsmethode voor symptoombeoordeling bij het prikkelbaredarmsyndroom
18 mei 2022 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Ontwikkeling en validatie van een real-time door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor chronische buikpijn: de Experience Sampling Method (ESM)
Betrouwbare door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor symptoombeoordeling bij het prikkelbare darm syndroom zijn essentieel om het natuurlijke ziekteverloop en mogelijke behandelingsopties gericht op symptoomverbetering te onderzoeken, aangezien biologische markers momenteel niet beschikbaar zijn.
De momenteel gebruikte methoden voor symptoombeoordeling, d.w.z. vragenlijsten aan het einde van de dag of aan het einde van de week, hebben aanzienlijke beperkingen.
De Experience Sampling Method (ESM), een elektronische ondervragingsmethode die wordt gekenmerkt door willekeurige en herhaalde, tijdelijke beoordelingen van de huidige toestand en omgeving van de proefpersoon, zou deze beperkingen kunnen overwinnen.
Doel van deze studie is het valideren van een IBS-specifieke elektronische patiënt-gerapporteerde uitkomstmaat, gebaseerd op het Experience Sampling Method-principe, voor symptoombeoordeling bij PDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PDS-patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het prikkelbare darm syndroom volgens de criteria van Rome IV.
- De nationale taal van het betreffende centrum kunnen begrijpen en spreken.
- Begrijpen hoe de ESM-tool moet worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Enige organische verklaring voor de buikklachten.
- Een geschiedenis van abdominale chirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde appendectomie, laparoscopische cholecystectomie en hysterectomie.
- Opstarten van regelmatig gebruikte medicatie vanaf een maand voor opname tot einde studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PDS-patiënten
PDS volgens Rome IV-criteria.
|
|
Gezonde controlegroep
Gezonde vrijwilligers zonder buikklachten die voldoen aan de Rome IV-criteria voor PDS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijnscores zoals gemeten met de ESM-tool.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdelijke metingen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijnscores zoals gemeten door het dagboek aan het einde van de dag.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Retrospectieve metingen met een recall-periode van één dag.
|
7 dagen
|
|
Buikpijnscores zoals gemeten door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Retrospectieve metingen met een recall-periode van een week.
|
7 dagen
|
|
Symptoomscores (anders dan buikpijn) zoals gemeten met de ESM-tool.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gastro-intestinale symptomen, psychische symptomen, extra-intestinale symptomen, gegevens over context en omgeving.
|
7 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptoomscores (anders dan buikpijn) zoals gemeten met behulp van het dagboek aan het einde van de dag.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Gastro-intestinale symptoomscores (anders dan buikpijn) zoals gemeten met behulp van de GSRS-PDS.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Psychologische symptoomscores zoals gemeten met de PHQ-9.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Psychologische symptoomscores zoals gemeten met de GAD-7.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Kwaliteit van leven scores zoals gemeten met behulp van SF-36.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL57473.068.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .