Méthode d'échantillonnage d'expérience pour l'évaluation des symptômes du syndrome du côlon irritable
18 mai 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Développement et validation d'une mesure de résultat en temps réel rapportée par le patient pour la douleur abdominale chronique : la méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM)
Des mesures fiables des résultats rapportés par les patients (PROM) pour l'évaluation des symptômes du syndrome du côlon irritable sont essentielles pour étudier l'évolution naturelle de la maladie et les options de traitement potentielles visant à améliorer les symptômes, car les marqueurs biologiques ne sont actuellement pas disponibles.
Les méthodes d'évaluation des symptômes actuellement utilisées, c'est-à-dire les questionnaires de fin de journée ou de fin de semaine, présentent des limites considérables.
La méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM), une méthode d'interrogation électronique caractérisée par des évaluations momentanées aléatoires et répétées de l'état et de l'environnement actuels du sujet, pourrait surmonter ces limites.
Le but de cette étude est de valider une mesure de résultat électronique spécifique au SCI, basée sur le principe de la méthode d'échantillonnage de l'expérience, pour l'évaluation des symptômes dans le SII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du SII.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV.
- Capacité à comprendre et à parler la langue nationale du centre concerné.
- Capacité à comprendre comment utiliser l'outil ESM.
Critère d'exclusion:
- Aucune explication organique pour les plaintes abdominales.
- Antécédents de chirurgie abdominale, à l'exception d'une appendicectomie sans complication, d'une cholécystectomie laparoscopique et d'une hystérectomie.
- Début des médicaments régulièrement utilisés à partir d'un mois avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints du SII
IBS selon les critères de Rome IV.
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Groupe témoin sain
Volontaires sains sans troubles abdominaux répondant aux critères de Rome IV pour le SII.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur abdominale mesurés par l'outil ESM.
Délai: 7 jours
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Mesures momentanées.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur abdominale tels que mesurés par le journal de fin de journée.
Délai: 7 jours
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Mesures rétrospectives avec une période de rappel d'un jour.
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7 jours
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Scores de douleur abdominale mesurés par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - IBS.
Délai: 7 jours
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Mesures rétrospectives avec une période de rappel d'une semaine.
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7 jours
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Scores des symptômes (autres que les douleurs abdominales) tels que mesurés à l'aide de l'outil ESM.
Délai: 7 jours
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Symptômes gastro-intestinaux, symptômes psychologiques, symptômes extra-intestinaux, données sur le contexte et l'environnement.
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7 jours
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Scores des symptômes gastro-intestinaux (autres que les douleurs abdominales) mesurés à l'aide du journal de fin de journée.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Scores des symptômes gastro-intestinaux (autres que les douleurs abdominales) mesurés à l'aide du GSRS-IBS.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Scores de symptômes psychologiques mesurés à l'aide du PHQ-9.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Scores de symptômes psychologiques mesurés à l'aide du GAD-7.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Scores de qualité de vie mesurés à l'aide du SF-36.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57473.068.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .