Metodo di campionamento dell'esperienza per la valutazione dei sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile
18 maggio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Sviluppo e convalida di una misura di esito riferita dal paziente in tempo reale per il dolore addominale cronico: il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM)
Le misure affidabili dei risultati riportati dal paziente (PROM) per la valutazione dei sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile sono essenziali per studiare il decorso naturale della malattia e le potenziali opzioni terapeutiche mirate al miglioramento dei sintomi, dal momento che i marcatori biologici non sono attualmente disponibili.
I metodi di valutazione dei sintomi attualmente utilizzati, ad esempio i questionari di fine giornata o di fine settimana, hanno notevoli limitazioni.
L'Experience Sampling Method (ESM), un metodo di interrogazione elettronica caratterizzato da valutazioni momentanee casuali e ripetute nello stato attuale e nell'ambiente del soggetto, potrebbe superare queste limitazioni.
Lo scopo di questo studio è quello di convalidare una misura elettronica di esito riferita dal paziente specifica per l'IBS, basata sul principio del metodo di campionamento dell'esperienza, per la valutazione dei sintomi nell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con IBS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome del colon irritabile secondo i criteri di Roma IV.
- Capacità di comprendere e parlare la lingua nazionale del centro in questione.
- Capacità di comprendere come utilizzare lo strumento ESM.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi spiegazione organica per i disturbi addominali.
- Una storia di chirurgia addominale, ad eccezione di appendicectomia non complicata, colecistectomia laparoscopica e isterectomia.
- Inizio dei farmaci usati regolarmente da un mese prima dell'inclusione fino alla fine della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con IBS
IBS secondo i criteri di Roma IV.
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Gruppo di controllo sano
Volontari sani senza disturbi addominali che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore addominale misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misure momentanee.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore addominale misurati dal diario di fine giornata.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurazioni retrospettive con un periodo di richiamo di un giorno.
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7 giorni
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Punteggi del dolore addominale misurati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misurazioni retrospettive con un periodo di richiamo di una settimana.
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7 giorni
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Punteggi dei sintomi (diversi dal dolore addominale) misurati utilizzando lo strumento ESM.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sintomi gastrointestinali, sintomi psicologici, sintomi extraintestinali, dati di contesto e ambiente.
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7 giorni
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Punteggi dei sintomi gastrointestinali (diversi dal dolore addominale) misurati utilizzando il diario di fine giornata.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi dei sintomi gastrointestinali (diversi dal dolore addominale) misurati utilizzando il GSRS-IBS.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi dei sintomi psicologici misurati utilizzando il PHQ-9.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi dei sintomi psicologici misurati utilizzando il GAD-7.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Punteggi della qualità della vita misurati utilizzando SF-36.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL57473.068.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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