Vyzkoušejte metodu odběru vzorků pro hodnocení symptomů u syndromu dráždivého tračníku
18. května 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vývoj a validace pacientem hlášeného výsledku měření v reálném čase pro chronickou bolest břicha: Metoda vzorkování zkušeností (ESM)
Spolehlivá měřítka výsledku hlášená pacienty (PROM's) pro hodnocení symptomů u syndromu dráždivého tračníku jsou zásadní pro prozkoumání přirozeného průběhu onemocnění a potenciálních léčebných možností zaměřených na zlepšení symptomů, protože biologické markery jsou v současné době nedostupné.
V současnosti používané metody hodnocení symptomů, tedy dotazníky na konci dne nebo na konci týdne, mají značná omezení.
Tato omezení by mohla překonat metoda experimentálního vzorkování (ESM), metoda elektronického dotazování charakterizovaná náhodným a opakovaným okamžitým hodnocením v aktuálním stavu a prostředí subjektu.
Cílem této studie je ověřit IBS-specifické elektronické pacientem hlášené výsledné měření, založené na principu Experience Sampling Method, pro hodnocení symptomů u IBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s IBS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií Řím IV.
- Schopnost rozumět a mluvit národním jazykem příslušného centra.
- Schopnost porozumět tomu, jak používat nástroj ESM.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli organické vysvětlení břišních potíží.
- Anamnéza břišní chirurgie, kromě nekomplikované apendektomie, laparoskopické cholecystektomie a hysterektomie.
- Zahájení pravidelně užívané medikace od jednoho měsíce před zařazením do ukončení účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s IBS
IBS podle kritérií Říma IV.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Zdraví dobrovolníci bez břišních potíží splňující kritéria Říma IV pro IBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti břicha měřené nástrojem ESM.
Časové okno: 7 dní
|
Okamžitá měření.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti břicha měřené v deníku na konci dne.
Časové okno: 7 dní
|
Retrospektivní měření s periodou jednoho dne.
|
7 dní
|
|
Skóre bolesti břicha měřené Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Časové okno: 7 dní
|
Retrospektivní měření s periodou jednoho týdne.
|
7 dní
|
|
Skóre příznaků (jiné než bolest břicha) měřené pomocí nástroje ESM.
Časové okno: 7 dní
|
Gastrointestinální symptomy, psychologické symptomy, extraintestinální symptomy, údaje o kontextu a prostředí.
|
7 dní
|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků (jiné než bolest břicha) měřené pomocí deníku na konci dne.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Skóre gastrointestinálních příznaků (jiné než bolest břicha) měřené pomocí GSRS-IBS.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Skóre psychologických symptomů měřené pomocí PHQ-9.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Skóre psychologických symptomů měřené pomocí GAD-7.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Skóre kvality života měřené pomocí SF-36.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL57473.068.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .