Método de amostragem de experiência para avaliação de sintomas na síndrome do intestino irritável
18 de maio de 2022 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Desenvolvimento e validação de uma medida de resultado relatada pelo paciente em tempo real para dor abdominal crônica: o método de amostragem de experiência (ESM)
Medidas confiáveis de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para avaliação de sintomas na síndrome do intestino irritável são essenciais para investigar o curso natural da doença e possíveis opções de tratamento destinadas à melhora dos sintomas, uma vez que os marcadores biológicos não estão disponíveis no momento.
Os métodos de avaliação de sintomas usados atualmente, ou seja, questionários de fim de dia ou fim de semana, têm limitações consideráveis.
O Experience Sampling Method (ESM), um método de questionamento eletrônico caracterizado por avaliações momentâneas aleatórias e repetidas no estado e ambiente atuais do sujeito, pode superar essas limitações.
O objetivo deste estudo é validar uma medida de resultado eletrônica específica da SII relatada pelo paciente, com base no princípio do método de amostragem de experiência, para avaliação de sintomas na SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SII.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma IV.
- Capacidade de entender e falar o idioma nacional do centro em questão.
- Capacidade de entender como utilizar a ferramenta ESM.
Critério de exclusão:
- Qualquer explicação orgânica para as queixas abdominais.
- História de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia não complicada, colecistectomia laparoscópica e histerectomia.
- Início da medicação de uso regular a partir de um mês antes da inclusão até o final da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com SII
IBS de acordo com os critérios de Roma IV.
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Grupo de controle saudável
Voluntários saudáveis sem queixas abdominais preenchendo os critérios de Roma IV para SII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor abdominal medidos pela ferramenta ESM.
Prazo: 7 dias
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Medições momentâneas.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor abdominal medidos pelo diário de final de dia.
Prazo: 7 dias
|
Medições retrospectivas com um período de recordação de um dia.
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7 dias
|
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Escores de dor abdominal medidos pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - IBS.
Prazo: 7 dias
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Medições retrospectivas com um período de recordação de uma semana.
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7 dias
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Escores de sintomas (exceto dor abdominal) medidos usando a ferramenta ESM.
Prazo: 7 dias
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Sintomas gastrointestinais, sintomas psicológicos, sintomas extraintestinais, dados de contexto e ambiente.
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7 dias
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Escores de sintomas gastrointestinais (exceto dor abdominal) medidos usando o diário de final de dia.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escores de sintomas gastrointestinais (exceto dor abdominal) medidos usando o GSRS-IBS.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escores de sintomas psicológicos medidos usando o PHQ-9.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escores de sintomas psicológicos medidos usando o GAD-7.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Escores de qualidade de vida medidos usando SF-36.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57473.068.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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