- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02880722
Experimente el método de muestreo para la evaluación de síntomas en el síndrome del intestino irritable
18 de mayo de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Desarrollo y validación de una medida de resultado informada por el paciente en tiempo real para el dolor abdominal crónico: el método de muestreo de experiencia (ESM)
Las medidas de resultado confiables informadas por el paciente (PROM) para la evaluación de los síntomas en el síndrome del intestino irritable son esenciales para investigar el curso natural de la enfermedad y las posibles opciones de tratamiento dirigidas a la mejora de los síntomas, ya que los marcadores biológicos no están disponibles actualmente.
Los métodos de evaluación de síntomas utilizados actualmente, es decir, los cuestionarios al final del día o al final de la semana, tienen limitaciones considerables.
El Método de Muestreo de Experiencia (ESM), un método de interrogatorio electrónico caracterizado por evaluaciones momentáneas aleatorias y repetidas en el estado y entorno actual del sujeto, podría superar estas limitaciones.
El objetivo de este estudio es validar una medida de resultado electrónica informada por el paciente específica para el SII, basada en el principio del método de muestreo de experiencia, para la evaluación de síntomas en el SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SII.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma IV.
- Capacidad para comprender y hablar el idioma nacional del centro en cuestión.
- Capacidad para comprender cómo utilizar la herramienta ESM.
Criterio de exclusión:
- Cualquier explicación orgánica para las molestias abdominales.
- Antecedentes de cirugía abdominal, excepto apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica e histerectomía.
- Inicio de medicación de uso habitual desde un mes antes de la inclusión hasta el final de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con SII
SII según criterios de Roma IV.
|
|
Grupo de control sano
Voluntarios sanos sin molestias abdominales que cumplen los criterios de Roma IV para SII.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor abdominal medidas con la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medidas momentáneas.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor abdominal medidas por el diario del final del día.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mediciones retrospectivas con un período de recuperación de un día.
|
7 días
|
|
Puntuaciones de dolor abdominal medidas por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - IBS.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mediciones retrospectivas con un período de recuperación de una semana.
|
7 días
|
|
Puntuaciones de los síntomas (aparte del dolor abdominal) medidas con la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Síntomas gastrointestinales, síntomas psicológicos, síntomas extraintestinales, datos de contexto y ambiente.
|
7 días
|
|
Puntuaciones de los síntomas gastrointestinales (aparte del dolor abdominal) medidas mediante el diario del final del día.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Puntuaciones de los síntomas gastrointestinales (aparte del dolor abdominal) medidas mediante el GSRS-IBS.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Puntuaciones de síntomas psicológicos medidas con el PHQ-9.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Puntuaciones de síntomas psicológicos medidas con el GAD-7.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Puntuaciones de calidad de vida medidas con el SF-36.
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57473.068.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .