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Experimente el método de muestreo para la evaluación de síntomas en el síndrome del intestino irritable

18 de mayo de 2022 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Desarrollo y validación de una medida de resultado informada por el paciente en tiempo real para el dolor abdominal crónico: el método de muestreo de experiencia (ESM)

Las medidas de resultado confiables informadas por el paciente (PROM) para la evaluación de los síntomas en el síndrome del intestino irritable son esenciales para investigar el curso natural de la enfermedad y las posibles opciones de tratamiento dirigidas a la mejora de los síntomas, ya que los marcadores biológicos no están disponibles actualmente. Los métodos de evaluación de síntomas utilizados actualmente, es decir, los cuestionarios al final del día o al final de la semana, tienen limitaciones considerables. El Método de Muestreo de Experiencia (ESM), un método de interrogatorio electrónico caracterizado por evaluaciones momentáneas aleatorias y repetidas en el estado y entorno actual del sujeto, podría superar estas limitaciones. El objetivo de este estudio es validar una medida de resultado electrónica informada por el paciente específica para el SII, basada en el principio del método de muestreo de experiencia, para la evaluación de síntomas en el SII.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SII.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma IV.
  • Capacidad para comprender y hablar el idioma nacional del centro en cuestión.
  • Capacidad para comprender cómo utilizar la herramienta ESM.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier explicación orgánica para las molestias abdominales.
  • Antecedentes de cirugía abdominal, excepto apendicectomía no complicada, colecistectomía laparoscópica e histerectomía.
  • Inicio de medicación de uso habitual desde un mes antes de la inclusión hasta el final de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con SII
SII según criterios de Roma IV.
Grupo de control sano
Voluntarios sanos sin molestias abdominales que cumplen los criterios de Roma IV para SII.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor abdominal medidas con la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 7 días
Medidas momentáneas.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor abdominal medidas por el diario del final del día.
Periodo de tiempo: 7 días
Mediciones retrospectivas con un período de recuperación de un día.
7 días
Puntuaciones de dolor abdominal medidas por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - IBS.
Periodo de tiempo: 7 días
Mediciones retrospectivas con un período de recuperación de una semana.
7 días
Puntuaciones de los síntomas (aparte del dolor abdominal) medidas con la herramienta ESM.
Periodo de tiempo: 7 días
Síntomas gastrointestinales, síntomas psicológicos, síntomas extraintestinales, datos de contexto y ambiente.
7 días
Puntuaciones de los síntomas gastrointestinales (aparte del dolor abdominal) medidas mediante el diario del final del día.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones de los síntomas gastrointestinales (aparte del dolor abdominal) medidas mediante el GSRS-IBS.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones de síntomas psicológicos medidas con el PHQ-9.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones de síntomas psicológicos medidas con el GAD-7.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Puntuaciones de calidad de vida medidas con el SF-36.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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