Экспериментальный метод выборки для оценки симптомов при синдроме раздраженного кишечника
18 мая 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Разработка и валидация оценки исходов хронической боли в животе, сообщаемой пациентами, в режиме реального времени: метод выборки опыта (ESM)
Надежные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), для оценки симптомов при синдроме раздраженного кишечника необходимы для изучения естественного течения заболевания и потенциальных вариантов лечения, направленных на улучшение симптомов, поскольку биологические маркеры в настоящее время недоступны.
Используемые в настоящее время методы оценки симптомов, т. е. опросники на конец дня или на конец недели, имеют значительные ограничения.
Метод выборки опыта (ESM), электронный метод опроса, характеризующийся случайными и повторяющимися, мгновенными оценками текущего состояния и окружающей среды субъекта, может преодолеть эти ограничения.
Целью данного исследования является валидация специфической для СРК электронной оценки исходов, сообщаемой пациентами, на основе принципа метода выборки опыта для оценки симптомов СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ИБС.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома раздраженного кишечника по Римским критериям IV.
- Способность понимать и говорить на национальном языке соответствующего центра.
- Способность понять, как использовать ESM-инструмент.
Критерий исключения:
- Любое органическое объяснение абдоминальных жалоб.
- Абдоминальная хирургия в анамнезе, за исключением неосложненной аппендэктомии, лапароскопической холецистэктомии и гистерэктомии.
- Начало регулярного приема лекарств за месяц до включения до окончания участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с СРК
СРК по Римским критериям IV.
|
|
Здоровая контрольная группа
Здоровые добровольцы без абдоминальных жалоб, отвечающие Римским критериям IV для СРК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли в животе, измеренные с помощью инструмента ESM.
Временное ограничение: 7 дней
|
Мгновенные измерения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли в животе, измеренные в дневнике на конец дня.
Временное ограничение: 7 дней
|
Ретроспективные измерения с периодом отзыва в один день.
|
7 дней
|
|
Баллы боли в животе, измеренные по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (СРК).
Временное ограничение: 7 дней
|
Ретроспективные измерения с периодом отзыва в одну неделю.
|
7 дней
|
|
Оценка симптомов (кроме боли в животе), измеренная с помощью инструмента ESM.
Временное ограничение: 7 дней
|
Желудочно-кишечные симптомы, психологические симптомы, внекишечные симптомы, данные о контексте и окружающей среде.
|
7 дней
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов (кроме боли в животе), измеренная с использованием дневника на конец дня.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов (кроме боли в животе), измеренная с использованием шкалы GSRS-IBS.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценки психологических симптомов, измеренные с использованием PHQ-9.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценки психологических симптомов, измеренные с использованием GAD-7.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Оценки качества жизни, измеренные с помощью SF-36.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL57473.068.16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .