過敏性腸症候群における症状評価のための体験サンプリング法
2022年5月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
慢性腹痛に対するリアルタイムの患者報告アウトカム指標の開発と検証: 経験サンプリング法 (ESM)
生物学的マーカーは現在利用できないため、過敏性腸症候群の症状評価のための信頼できる患者報告アウトカム測定 (PROM) は、自然な疾患の経過と症状の改善を目的とした潜在的な治療オプションを調査するために不可欠です。
現在使用されている症状の評価方法、つまり 1 日の終わりまたは週の終わりのアンケートには、かなりの制限があります。
経験サンプリング法 (ESM) は、被験者の現在の状態と環境におけるランダムで繰り返される瞬間的な評価を特徴とする電子質問法であり、これらの制限を克服する可能性があります。
この研究の目的は、IBS の症状評価のために、経験サンプリング法の原則に基づいて、IBS 固有の電子的な患者報告アウトカム測定を検証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Maastricht、オランダ、6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IBS 患者。
説明
包含基準:
- Rome IV基準による過敏性腸症候群の診断。
- 当該センターの国語を理解し、話すことができること。
- ESM ツールの使用方法を理解する能力。
除外基準:
- 腹部の愁訴に対する有機的な説明。
- -合併症のない虫垂切除術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、および子宮摘出術を除く、腹部手術の既往。
- 含める1か月前から研究参加の終わりまで、定期的に使用される薬物の開始。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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IBS患者
Rome IV基準によるIBS。
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健康な対照群
IBSのRome IV基準を満たす、腹部の愁訴のない健康な志願者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESM ツールで測定した腹痛スコア。
時間枠：7日
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瞬間測定。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一日の終わりの日記によって測定される腹痛スコア。
時間枠：7日
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再現期間が 1 日の遡及的測定。
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7日
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胃腸症状評価尺度 - IBS によって測定される腹痛スコア。
時間枠：7日
|
再現期間が 1 週間のレトロスペクティブ測定。
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7日
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ESM ツールを使用して測定された症状スコア (腹痛以外)。
時間枠：7日
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胃腸症状、精神症状、腸外症状、状況と環境に関するデータ。
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7日
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一日の終わりの日記を使用して測定された胃腸症状スコア（腹痛以外）。
時間枠：7日
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7日
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GSRS-IBS を使用して測定した胃腸症状スコア (腹痛以外)。
時間枠：7日
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7日
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PHQ-9を使用して測定された精神症状スコア。
時間枠：7日
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7日
|
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GAD-7を使用して測定された精神症状スコア。
時間枠：7日
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7日
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SF-36を使用して測定されたQOLスコア。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ad A.M. Masclee, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL57473.068.16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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