Erfaringsprøvemetode for symptomvurdering ved irritabel tarmsyndrom
18. mai 2022 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Utvikling og validering av et sanntidspasientrapportert resultatmål for kroniske magesmerter: Erfaringsprøvemetoden (ESM)
Pålitelige pasientrapporterte utfallsmål (PROM) for symptomvurdering ved irritabel tarmsyndrom er avgjørende for å undersøke naturlig sykdomsforløp og potensielle behandlingsalternativer rettet mot symptomforbedring, siden biologiske markører for øyeblikket ikke er tilgjengelige.
De nåværende metodene for symptomvurdering, dvs. spørreskjemaer ved slutten av dagen eller slutten av uken, har betydelige begrensninger.
Experience Sampling Method (ESM), en elektronisk spørremetode preget av tilfeldige og gjentatte, øyeblikkelige vurderinger i fagets nåværende tilstand og miljø, kan overvinne disse begrensningene.
Målet med denne studien er å validere et IBS-spesifikt elektronisk pasientrapportert utfallsmål, basert på Experience Sampling Method-prinsippet, for symptomvurdering ved IBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IBS pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av irritabel tarm syndrom i henhold til Roma IV kriterier.
- Evne til å forstå og snakke det nasjonale språket til det aktuelle senteret.
- Evne til å forstå hvordan man bruker ESM-verktøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver organisk forklaring på mageplagene.
- En historie med abdominal kirurgi, bortsett fra ukomplisert appendektomi, laparoskopisk kolecystektomi og hysterektomi.
- Oppstart av regelmessig brukt medisin fra en måned før inkludering til avsluttet studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IBS-pasienter
IBS i henhold til Roma IV kriterier.
|
|
Frisk kontrollgruppe
Friske frivillige uten abdominale plager som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter målt med ESM-verktøyet.
Tidsramme: 7 dager
|
Øyeblikkelige målinger.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter målt i dagboken.
Tidsramme: 7 dager
|
Retrospektive målinger med en tilbakekallingsperiode på én dag.
|
7 dager
|
|
Magesmerter målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Tidsramme: 7 dager
|
Retrospektive målinger med en tilbakekallingsperiode på en uke.
|
7 dager
|
|
Symptomskåre (annet enn magesmerter) målt med ESM-verktøyet.
Tidsramme: 7 dager
|
Gastrointestinale symptomer, psykologiske symptomer, ekstraintestinale symptomer, data om kontekst og miljø.
|
7 dager
|
|
Gastrointestinale symptomscore (annet enn magesmerter) målt ved bruk av dagens dagbok.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Gastrointestinale symptomscore (annet enn magesmerter) målt ved bruk av GSRS-IBS.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Psykologiske symptomscore målt med PHQ-9.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Psykologiske symptomscore målt med GAD-7.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Livskvalitetsskårer målt med SF-36.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL57473.068.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .