Koe näytteenottomenetelmä ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden arvioimiseksi
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Potilaiden ilmoittaman reaaliaikaisen kroonisen vatsakivun tulosmittauksen kehittäminen ja validointi: Kokemusnäytteenottomenetelmä (ESM)
Luotettavat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden arvioimiseksi ovat välttämättömiä taudin luonnollisen kulun ja mahdollisten oireiden parantamiseen tähtäävien hoitovaihtoehtojen tutkimiseksi, koska biologisia markkereita ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Tällä hetkellä käytössä olevilla oireiden arviointimenetelmillä, eli päivän tai viikon lopun kyselylomakkeilla, on huomattavia rajoituksia.
Experience Sampling Method (ESM), sähköinen kyselymenetelmä, jolle on ominaista satunnaiset ja toistuvat hetkelliset arvioinnit kohteen nykyisessä tilassa ja ympäristössä, saattaa voittaa nämä rajoitukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida IBS-spesifinen sähköinen potilaan raportoima tulosmittaus, joka perustuu Experience Sampling Method -periaatteeseen, IBS:n oireiden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IBS-potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan.
- Kyky ymmärtää ja puhua kyseisen keskuksen kansallista kieltä.
- Kyky ymmärtää ESM-työkalun käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa orgaaninen selitys vatsavaivoille.
- Anamneesissa vatsan leikkaus, paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto, laparoskooppinen kolekystektomia ja kohdunpoisto.
- Säännöllisesti käytetyn lääkityksen aloitus kuukautta ennen osallistumista tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
IBS-potilaat
IBS Rooma IV -kriteerien mukaan.
|
|
Terve kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole vatsavaivoja ja jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipupisteet ESM-työkalulla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hetkelliset mittaukset.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipupisteet mitattuna päivän lopun päiväkirjasta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Retrospektiiviset mittaukset yhden päivän palautusjaksolla.
|
7 päivää
|
|
Vatsakipupisteet mitattuna Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS -asteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Retrospektiiviset mittaukset viikon palautusjaksolla.
|
7 päivää
|
|
Oirepisteet (muut kuin vatsakipu) mitattuna ESM-työkalulla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan oireet, psyykkiset oireet, suoliston ulkopuoliset oireet, tiedot kontekstista ja ympäristöstä.
|
7 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet (muut kuin vatsakipu) mitattuna päivän lopun päiväkirjasta.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet (muut kuin vatsakipu) mitattuna GSRS-IBS:llä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Psykologiset oirepisteet mitattuna PHQ-9:llä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Psykologiset oirepisteet mitattuna GAD-7:llä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Elämänlaatupisteet mitattuna SF-36:lla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57473.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .