Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erfarenhetsprovtagningsmetod för symtombedömning vid irritabel tarm

18 maj 2022 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Utveckling och validering av ett patientrapporterat resultatmått i realtid för kronisk buksmärta: Experience Sampling Method (ESM)

Tillförlitliga patientrapporterade utfallsmått (PROM) för symtombedömning vid irritabel tarm är väsentliga för att undersöka naturligt sjukdomsförlopp och potentiella behandlingsalternativ som syftar till symtomförbättring, eftersom biologiska markörer för närvarande inte är tillgängliga. För närvarande använda symtombedömningsmetoder, d.v.s. frågeformulär i slutet av dagen eller slutet av veckan, har avsevärda begränsningar. Experience Sampling Method (ESM), en elektronisk frågemetod som kännetecknas av slumpmässiga och upprepade, momentana bedömningar i försökspersonens nuvarande tillstånd och miljö, kan övervinna dessa begränsningar. Syftet med denna studie är att validera ett IBS-specifikt elektroniskt patientrapporterat utfallsmått, baserat på Experience Sampling Method-principen, för symtombedömning vid IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IBS-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av irritabel tarm enligt Rom IV kriterier.
  • Förmåga att förstå och tala det berörda centrets nationella språk.
  • Förmåga att förstå hur man använder ESM-verktyget.

Exklusions kriterier:

  • Någon organisk förklaring till bukbesvären.
  • En historia av bukkirurgi, förutom okomplicerad blindtarmsoperation, laparoskopisk kolecystektomi och hysterektomi.
  • Uppstart av regelbundet använda läkemedel från en månad före inkludering till slutet av studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IBS-patienter
IBS enligt Rom IV kriterier.
Frisk kontrollgrupp
Friska frivilliga utan bukbesvär som uppfyller Rom IV-kriterierna för IBS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor mätt med ESM-verktyget.
Tidsram: 7 dagar
Momentära mätningar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor mätt i dagboken.
Tidsram: 7 dagar
Retrospektiva mätningar med en återkallelseperiod på en dag.
7 dagar
Buksmärtor mätt med Gastrointestinal Symptom Rating Scale - IBS.
Tidsram: 7 dagar
Retrospektiva mätningar med en återkallelseperiod på en vecka.
7 dagar
Symtompoäng (andra än buksmärtor) mätt med ESM-verktyget.
Tidsram: 7 dagar
Gastrointestinala symtom, psykologiska symtom, extraintestinala symtom, data om sammanhang och miljö.
7 dagar
Gastrointestinala symtompoäng (andra än buksmärtor) mätt med dagens dagbok.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Gastrointestinala symptompoäng (andra än buksmärtor) mätt med GSRS-IBS.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Psykologiska symtompoäng mätt med PHQ-9.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Psykologiska symtompoäng mätt med GAD-7.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Livskvalitetspoäng mätt med SF-36.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ad A.M. Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL57473.068.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera