일상 진료에서 Enstilar®의 효능 및 내약성
2019년 12월 12일 업데이트: LEO Pharma
판상형 건선 환자의 일일 진료 조건에서 칼시포트리올/베타메타손 에어로졸 폼(Enstilar®)의 효능 및 내약성에 대한 전향적, 관찰적, 비중재적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Enstilar® 에어로졸 폼이 신체 및 사지의 건선 플라크에 대한 적용의 효과 및 편의성과 관련하여 일상 생활에서 어떻게 수행되는지 평가하는 것입니다.
또한 Enstilar®를 처방받은 환자의 프로필이 설명되고 이전, 동시 및 후속 관리가 매핑됩니다.
이번 연구는 독일 전역의 약 100개 피부과에서 진행될 예정이며,
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
410
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kiel, 독일
- Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Enstilar®를 사용한 국소 치료가 계획된 최소한 경미한 중증도의 체간 및/또는 사지에 심상성 건선 판이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 심상성 건선
- 몸통 및/또는 최소한 경미한 중증도의 사지 병변
- Enstilar® 치료 계획
- 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 모든 중재적 임상 시험에 등록
- 전신성 건선에 대한 진행 중이거나 최근의 치료
- UV 요법으로 진행 중이거나 최근 치료
- Enstilar®를 사용한 진행 중이거나 이전 치료
- 두피만의 건선
- 기타 형태의 건선, 예. 홍피성 또는 농포성 건선
- 건선의 영향을 받는 표면적의 30% 이상
- Enstilar® 또는 그 성분에 대한 금기 사항 또는 알려진 알레르기
- 시설 치료를 받고 있는 무능력 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엔스틸라®
신체 및/또는 사지에 심상성 건선 판이 있는 환자는 Enstilar®의 승인된 라벨에 따라 Enstilar®(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트(50마이크로그램/g + 0.5mg/g) 피부 거품)를 최대 4주 동안 매일 1회 도포합니다. 독일에서.
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신체 및/또는 사지의 플라크에 1일 1회 피부 거품 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가
기간: 4주차
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5점 리커트 척도
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4주차
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영향을 받은 전체 신체 표면적의 백분율
기간: 4 주
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백분율
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4 주
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관련 부작용(ADR)의 부재
기간: 4 주
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ADR이 없는 환자의 비율
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 종합 평가
기간: 4 주
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5점 리커트 척도
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4 주
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파시 50
기간: 4 주
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건선 부위 및 심각도 지수
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4 주
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파시 75
기간: 4 주
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건선 부위 및 심각도 지수
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4 주
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환자가 가려움증을 보고함
기간: 4 주
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10점 척도
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4 주
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환자가 수면 부족을 보고함
기간: 4 주
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10점 척도
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4 주
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환자 보고 홍반
기간: 4 주
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10점 척도
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4 주
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환자보고 스케일링
기간: 4 주
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10점 척도
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4 주
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환자가 건조한 피부를 보고함
기간: 4 주
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10점 척도
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4 주
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환자는 전반적인 치료 만족도를 보고했습니다.
기간: 4 주
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4점 리커트 척도
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4 주
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환자는 효과에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 4 주
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4점 리커트 척도
|
4 주
|
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환자는 내약성에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 4 주
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4점 리커트 척도
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4 주
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환자는 편의성에 대한 만족도를 보고했습니다.
기간: 4 주
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4점 리커트 척도
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4 주
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피부과 삶의 질 지수
기간: 4 주
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표준 삶의 질 설문지(DLQI)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Langley RG, Feldman SR, Nyirady J, van de Kerkhof P, Papavassilis C. The 5-point Investigator's Global Assessment (IGA) Scale: A modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. J Dermatolog Treat. 2015 Feb;26(1):23-31. doi: 10.3109/09546634.2013.865009. Epub 2013 Dec 20.
- Gerdes S, Krakor M, Anger T, Hutt HJ, Korber A. Prospective, Observational, Non-Interventional, Multicentre Study on the Efficacy and Tolerability of a New Calcipotriol/Betamethasone Aerosol Foam (Enstilar(R)) in Patients with Plaque Psoriasis under Daily Practice Conditions. Dermatology. 2017;233(6):425-434. doi: 10.1159/000486700. Epub 2018 Mar 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-ENSTILAR-1295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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