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Eficacia y tolerabilidad de Enstilar® en la práctica diaria

12 de diciembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma

Estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, multicéntrico sobre la eficacia y tolerabilidad de la espuma en aerosol de calcipotriol/betametasona (Enstilar®) en pacientes con psoriasis en placas en condiciones de práctica diaria

Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la espuma en aerosol Enstilar® en la práctica diaria de la vida real con respecto a la eficacia y conveniencia de la aplicación a las placas de psoriasis en el cuerpo y las extremidades. Además, se describirán los perfiles de los pacientes a los que se les prescribió Enstilar® y se mapeará el manejo previo, concomitante y de seguimiento. El estudio se llevará a cabo en unas 100 clínicas de dermatología en toda Alemania,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

410

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con placas de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades de gravedad al menos leve para los que se planifique un tratamiento tópico con Enstilar®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Psoriasis vulgar
  • Lesiones en tronco y/o extremidades de al menos gravedad leve
  • Tratamiento con Enstilar® planificado
  • Consentimiento informado firmado para participar

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier ensayo clínico intervencionista
  • Tratamiento en curso o reciente con cualquier psoriasis sistémica
  • Tratamiento en curso o reciente con terapia UV
  • Tratamiento en curso o previo con Enstilar®
  • Psoriasis solo del cuero cabelludo
  • Otras formas de psoriasis, p. Psoriasis eritrodérmica o pustulosa
  • Más del 30% de la superficie afectada por psoriasis
  • Cualquier contraindicación o alergia conocida a Enstilar® o sus ingredientes
  • Pacientes incapacitados bajo cuidado institucionalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enstilar®
Los pacientes con placas de psoriasis vulgar en cuerpo y/o extremidades se aplicarán Enstilar® (calcipotriol/dipropionato de betametasona (50 microgramos/g + 0,5 mg/g) espuma cutánea) una vez al día durante un máximo de 4 semanas, según el etiquetado aprobado de Enstilar® en Alemania.
Droga: Enstilar®
Aplicación una vez al día de espuma cutánea sobre placas en cuerpo y/o extremidades
Otros nombres:
  • espuma cutánea de dipropionato de calcipotriol/betametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: Semana 4
Escala Likert de 5 puntos
Semana 4
Porcentaje de superficie corporal total afectada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje
4 semanas
Ausencia de eventos adversos relacionados (RAM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de pacientes sin RAM
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Likert de 5 puntos
4 semanas
PASI 50
Periodo de tiempo: 4 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad
4 semanas
PASI 75
Periodo de tiempo: 4 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad
4 semanas
El paciente informó picazón
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 10 puntos
4 semanas
Paciente reportó pérdida de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 10 puntos
4 semanas
Eritema informado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 10 puntos
4 semanas
Escalamiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 10 puntos
4 semanas
Paciente reportó piel seca
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de 10 puntos
4 semanas
Satisfacción general con el tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Likert de 4 puntos
4 semanas
El paciente informó satisfacción con la efectividad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Likert de 4 puntos
4 semanas
El paciente informó satisfacción con la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Likert de 4 puntos
4 semanas
El paciente informó satisfacción con la comodidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala Likert de 4 puntos
4 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario estándar de calidad de vida (DLQI)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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