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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Enstilar® in der täglichen Praxis

12. Dezember 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Calcipotriol/Betamethason-Aerosolschaum (Enstilar®) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis unter täglichen Praxisbedingungen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich der Enstilar® Aerosolschaum in der täglichen Praxis in Bezug auf Wirksamkeit und Anwendungskomfort bei Psoriasis-Plaques an Körper und Extremitäten verhält. Darüber hinaus werden die Profile der Patienten, denen Enstilar® verschrieben wurde, beschrieben und das vorangehende, begleitende und nachfolgende Management kartiert. Die Studie wird in etwa 100 Hautkliniken in ganz Deutschland durchgeführt,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Psoriasis vulgaris-Plaques am Rumpf und/oder an den Extremitäten von mindestens leichtem Schweregrad, für die eine topische Behandlung mit Enstilar® geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Psoriasis vulgaris
  • Läsionen am Rumpf und/oder an den Extremitäten von mindestens leichtem Schweregrad
  • Behandlung mit Enstilar® geplant
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
  • Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einer systemischen Psoriasis
  • Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit UV-Therapie
  • Laufende oder frühere Behandlung mit Enstilar®
  • Psoriasis nur der Kopfhaut
  • Andere Formen der Psoriasis, z. erythrodermische oder pustulöse Psoriasis
  • Mehr als 30 % der Oberfläche sind von Psoriasis betroffen
  • Jegliche Kontraindikationen oder bekannte Allergien gegen Enstilar® oder seine Inhaltsstoffe
  • Behinderte Patienten unter institutionalisierter Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Enstilar®
Patienten mit Psoriasis vulgaris-Plaques am Körper und/oder an den Extremitäten müssen Enstilar® (Calcipotriol/Betamethasondipropionat (50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g) Hautschaum) einmal täglich für bis zu 4 Wochen gemäß der zugelassenen Kennzeichnung von Enstilar® auftragen in Deutschland.
Arzneimittel: Enstilar®
Einmal täglich Auftragen von Hautschaum auf Plaques am Körper und/oder an den Extremitäten
Andere Namen:
  • Calcipotriol/Betamethasondipropionat-Schaum für die Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 4
5-Punkte-Likert-Skala
Woche 4
Prozentsatz der gesamten betroffenen Körperoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz
4 Wochen
Fehlen verwandter unerwünschter Ereignisse (UAW)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten ohne UAW
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
5-Punkte-Likert-Skala
4 Wochen
PASI 50
Zeitfenster: 4 Wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex
4 Wochen
PASI 75
Zeitfenster: 4 Wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex
4 Wochen
Der Patient berichtete von Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete über Schlafmangel
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Skala
4 Wochen
Patient berichtete über Erythem
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete von einer Skalierung
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete von trockener Haut
Zeitfenster: 4 Wochen
10-Punkte-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete über die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
4-Punkte-Likert-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4-Punkte-Likert-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4-Punkte-Likert-Skala
4 Wochen
Der Patient berichtete von Zufriedenheit mit der Bequemlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
4-Punkte-Likert-Skala
4 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Standardfragebogen zur Lebensqualität (DLQI)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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