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Eficácia e Tolerabilidade de Enstilar® na Prática Diária

12 de dezembro de 2019 atualizado por: LEO Pharma

Estudo Prospectivo, Observacional, Não Intervencionista, Multicêntrico sobre a Eficácia e Tolerabilidade da Espuma de Aerossol de Calcipotriol/Betametasona (Enstilar®) em Pacientes com Psoríase em Placas em Condições de Prática Diária

Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho da espuma de aerossol Enstilar® na prática diária da vida real em relação à eficácia e conveniência de aplicação em placas de psoríase no corpo e nas extremidades. Além disso, serão descritos os perfis dos pacientes prescritos com Enstilar® e mapeados os tratamentos anteriores, concomitantes e de acompanhamento. O estudo será realizado em cerca de 100 clínicas de dermatologia em toda a Alemanha,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

410

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com placas de psoríase vulgar no tronco e/ou extremidades de pelo menos gravidade leve para os quais o tratamento tópico com Enstilar® está planejado

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Psoríase vulgar
  • Lesões no tronco e/ou extremidades de gravidade pelo menos leve
  • Tratamento com Enstilar® planeado
  • Consentimento informado assinado para participar

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer ensaio clínico intervencionista
  • Tratamento em curso ou recente com qualquer psoríase sistémica
  • Tratamento recente ou em curso com terapia UV
  • Tratamento em curso ou anterior com Enstilar®
  • Psoríase apenas no couro cabeludo
  • Outras formas de psoríase, por ex. psoríase eritrodérmica ou pustulosa
  • Mais de 30% da superfície afetada pela psoríase
  • Quaisquer contra-indicações ou alergias conhecidas a Enstilar® ou seus ingredientes
  • Pacientes incapacitados sob cuidados institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enstilar®
Pacientes com placas de psoríase vulgar no corpo e/ou extremidades aplicarão Enstilar® (calcipotriol/dipropionato de betametasona (50 microgramas/g + 0,5 mg/g) espuma cutânea) uma vez ao dia por até 4 semanas, de acordo com a bula aprovada de Enstilar® Na Alemanha.
Medicamento: Enstilar®
Aplicação uma vez ao dia de espuma cutânea em placas no corpo e/ou extremidades
Outros nomes:
  • espuma cutânea de calcipotriol/dipropionato de betametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador
Prazo: Semana 4
Escala Likert de 5 pontos
Semana 4
Porcentagem da área de superfície corporal total afetada
Prazo: 4 semanas
Percentagem
4 semanas
Ausência de eventos adversos relacionados (RAM)
Prazo: 4 semanas
Proporção de pacientes sem RAMs
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 5 pontos
4 semanas
PASI 50
Prazo: 4 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase
4 semanas
PASI 75
Prazo: 4 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase
4 semanas
Paciente relatou coceira
Prazo: 4 semanas
Escala de 10 pontos
4 semanas
Paciente relatou perda de sono
Prazo: 4 semanas
Escala de 10 pontos
4 semanas
Paciente relatou eritema
Prazo: 4 semanas
Escala de 10 pontos
4 semanas
Escalonamento relatado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
Escala de 10 pontos
4 semanas
Paciente relatou pele seca
Prazo: 4 semanas
Escala de 10 pontos
4 semanas
Paciente relatou satisfação geral com o tratamento
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 4 pontos
4 semanas
O paciente relatou satisfação com a eficácia
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 4 pontos
4 semanas
O paciente relatou satisfação com a tolerabilidade
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 4 pontos
4 semanas
Paciente relatou satisfação com a comodidade
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 4 pontos
4 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 4 semanas
Questionário Padrão de Qualidade de Vida (DLQI)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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