Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přípravku Enstilar® v každodenní praxi

12. prosince 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Prospektivní, observační, neintervenční, multicentrická studie o účinnosti a snášenlivosti kalcipotriolu/betamethasonové aerosolové pěny (Enstilar®) u pacientů s plakovou psoriázou za podmínek každodenní praxe

Tato studie si klade za cíl posoudit, jak si aerosolová pěna Enstilar® vede v každodenní praxi v reálném životě s ohledem na účinnost a pohodlí aplikace na psoriázové plaky na těle a končetinách. Kromě toho budou popsány profily pacientů, kterým byl předepsán Enstilar®, a zmapována předchozí, souběžná a následná léčba. Studie bude provedena na zhruba 100 dermatologických klinikách po celém Německu,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s plaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách alespoň mírné závažnosti, pro které je plánována lokální léčba přípravkem Enstilar®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Psoriasis vulgaris
  • Léze na trupu a/nebo končetinách alespoň mírné závažnosti
  • Plánovaná léčba přípravkem Enstilar®
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli intervenční klinické studie
  • Probíhající nebo nedávná léčba jakékoli systémové psoriázy
  • Probíhající nebo nedávná léčba UV terapií
  • Probíhající nebo předchozí léčba přípravkem Enstilar®
  • Psoriáza pouze pokožky hlavy
  • Jiné formy psoriázy, např. erytrodermická nebo pustulární psoriáza
  • Více než 30 % povrchu postiženého psoriázou
  • Jakékoli kontraindikace nebo známé alergie na Enstilar® nebo jeho složky
  • Neschopní pacienti v ústavní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Enstilar®
Pacienti s plaky psoriasis vulgaris na těle a/nebo končetinách budou aplikovat Enstilar® (kalcipotriol/betamethasondipropionát (50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g) kožní pěna) jednou denně po dobu až 4 týdnů, podle schváleného označení přípravku Enstilar® v Německu.
Lék: Enstilar®
Jednou denně aplikace kožní pěny na plaky na těle a/nebo končetinách
Ostatní jména:
  • kožní pěna kalcipotriol/betamethasondipropionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 4. týden
5bodová Likertova stupnice
4. týden
Procento postiženého celkového povrchu těla
Časové okno: 4 týdny
Procento
4 týdny
Absence souvisejících nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů bez nežádoucích účinků
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 4 týdny
5bodová Likertova stupnice
4 týdny
PASI 50
Časové okno: 4 týdny
Oblast psoriázy a index závažnosti
4 týdny
PASI 75
Časové okno: 4 týdny
Oblast psoriázy a index závažnosti
4 týdny
Pacient hlásil svědění
Časové okno: 4 týdny
10bodová stupnice
4 týdny
Pacient hlásil ztrátu spánku
Časové okno: 4 týdny
10bodová stupnice
4 týdny
Pacient hlásil erytém
Časové okno: 4 týdny
10bodová stupnice
4 týdny
Pacient hlásil škálování
Časové okno: 4 týdny
10bodová stupnice
4 týdny
Pacient hlásil suchou kůži
Časové okno: 4 týdny
10bodová stupnice
4 týdny
Pacient uvedl celkovou spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 týdny
4-bodová Likertova stupnice
4 týdny
Pacient uvedl spokojenost s účinností
Časové okno: 4 týdny
4-bodová Likertova stupnice
4 týdny
Pacient udával spokojenost se snášenlivostí
Časové okno: 4 týdny
4-bodová Likertova stupnice
4 týdny
Pacient uvedl spokojenost s pohodlím
Časové okno: 4 týdny
4-bodová Likertova stupnice
4 týdny
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 4 týdny
Standardní dotazník kvality života (DLQI)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Enstilar®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit