Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til Enstilar® i daglig praksis

12. desember 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell, multisenterstudie om effektiviteten og toleransen av kalsipotriol/betametason-aerosolskum (Enstilar®) hos pasienter med plakkpsoriasis under daglige betingelser

Denne studien tar sikte på å vurdere hvordan Enstilar® aerosolskum fungerer i daglig praksis med hensyn til effektivitet og bekvemmelighet ved påføring på psoriasisplakk på kropp og ekstremiteter. I tillegg vil profilene til pasienter som er foreskrevet Enstilar® bli beskrevet, og foregående, samtidig og oppfølgingsbehandling vil bli kartlagt. Studien vil bli utført på rundt 100 hudklinikker over hele Tyskland,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

410

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med psoriasis vulgaris-plakk på trunk og/eller ekstremiteter av minst mild alvorlighetsgrad for hvem lokalbehandling med Enstilar® er planlagt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Psoriasis vulgaris
  • Lesjoner på trunk og/eller ekstremiteter av minst mild alvorlighetsgrad
  • Behandling med Enstilar® er planlagt
  • Signert informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i enhver intervensjonell klinisk studie
  • Pågående eller nylig behandling med systemisk psoriasis
  • Pågående eller nylig behandling med UV-terapi
  • Pågående eller tidligere behandling med Enstilar®
  • Kun psoriasis i hodebunnen
  • Andre former for psoriasis, f.eks. erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Mer enn 30 % av overflaten påvirkes av psoriasis
  • Eventuelle kontraindikasjoner eller kjente allergier mot Enstilar® eller dets ingredienser
  • Uføre pasienter under institusjonalisert omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enstilar®
Pasienter med psoriasis vulgaris-plakk på kropp og/eller ekstremiteter vil bruke Enstilar® (kalsipotriol/betametasondipropionat (50 mikrogram/g + 0,5 mg/g) kutant skum) én gang daglig i opptil 4 uker, i henhold til godkjent merking av Enstilar® i Tyskland.
Legemiddel: Enstilar®
En gang daglig påføring av kutant skum på plakk på kropp og/eller ekstremiteter
Andre navn:
  • kalsipotriol/betametasondipropionat kutant skum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: Uke 4
5-punkts Likert-skala
Uke 4
Prosentandel av den totale kroppsoverflaten påvirket
Tidsramme: 4 uker
Prosentdel
4 uker
Fravær av relaterte bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 4 uker
Andel pasienter uten bivirkninger
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 4 uker
5-punkts Likert-skala
4 uker
PASI 50
Tidsramme: 4 uker
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
4 uker
PASI 75
Tidsramme: 4 uker
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks
4 uker
Pasienten rapporterte kløe
Tidsramme: 4 uker
10-punkts skala
4 uker
Pasienten rapporterte søvntap
Tidsramme: 4 uker
10-punkts skala
4 uker
Pasienten rapporterte erytem
Tidsramme: 4 uker
10-punkts skala
4 uker
Pasienten rapporterte skalering
Tidsramme: 4 uker
10-punkts skala
4 uker
Pasienten rapporterte tørr hud
Tidsramme: 4 uker
10-punkts skala
4 uker
Pasienten rapporterte generell behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
4-punkts Likert-skala
4 uker
Pasienten rapporterte tilfredshet med effektiviteten
Tidsramme: 4 uker
4-punkts Likert-skala
4 uker
Pasienten rapporterte tilfredshet med toleranse
Tidsramme: 4 uker
4-punkts Likert-skala
4 uker
Pasienten rapporterte tilfredshet med bekvemmelighet
Tidsramme: 4 uker
4-punkts Likert-skala
4 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
Standard Quality of Life Questionnaire (DLQI)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere