Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enstilarin® teho ja siedettävyys päivittäisessä käytännössä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma

Prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus kalsipotrioli/betametasoni-aerosolivaahdon (Enstilar®) tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on plakkipsoriaasi päivittäisissä käytännön olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka Enstilar®-aerosolivaahto toimii päivittäisessä tosielämässä, mitä tulee tehoon ja käyttömukavuuteen kehon ja raajojen psoriaasiplakkeihin. Lisäksi kuvataan potilaiden profiilit, joille Enstilar® on määrätty, ja sitä edeltävä, samanaikainen hoito ja seuranta kartoitetaan. Tutkimus tehdään noin 100 ihotautiklinikalla ympäri Saksaa,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vartalossa ja/tai raajoissa vähintään lieviä vulgaris-plakkeja, joille suunnitellaan paikallista Enstilar®-hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Psoriasis vulgaris
  • Vauriot rungossa ja/tai raajoissa, joiden vakavuus on vähintään lievä
  • Enstilar®-hoito suunniteltu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito minkä tahansa systeemisen psoriaasin kanssa
  • Käynnissä oleva tai äskettäinen hoito UV-hoidolla
  • Käynnissä oleva tai aiempi Enstilar®-hoito
  • Vain päänahan psoriaasi
  • Muut psoriaasin muodot, esim. erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasi
  • Yli 30 % pinta-alasta psoriaasin vaivaama
  • Kaikki vasta-aiheet tai tunnetut allergiat Enstilarille tai sen aineosille
  • Laitoshoidossa olevat toimintakyvyttömät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Enstilar®
Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris -plakkeja kehossa ja/tai raajoissa, levittävät Enstilar® (kalsipotrioli/betametasonidipropionaatti (50 mikrogrammaa/g + 0,5 mg/g) ihovaahtoa) kerran päivässä enintään 4 viikon ajan Enstilar®:n hyväksytyn merkinnän mukaisesti. Saksassa.
Lääke: Enstilar®
Kerran päivässä ihovaahtoa levittäminen plakeille vartalolla ja/tai raajoissa
Muut nimet:
  • kalsipotrioli/betametasonidipropionaatti ihovaahto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
5-pisteinen Likert-asteikko
Viikko 4
Vaikutuksen prosenttiosuus kehon kokonaispinta-alasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus
4 viikkoa
Ei aiheeseen liittyviä haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole haittavaikutuksia
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
5-pisteinen Likert-asteikko
4 viikkoa
PASI 50
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
4 viikkoa
PASI 75
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi
4 viikkoa
Potilas ilmoitti kutinaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti unettomuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti eryteemasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti hilseilystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti kuivasta ihosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
10 pisteen asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti kokonaistyytyväisyydestään hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4-pisteinen Likert-asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4-pisteinen Likert-asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen siedettävyyteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4-pisteinen Likert-asteikko
4 viikkoa
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen mukavuuteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4-pisteinen Likert-asteikko
4 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Standard Life Quality Questionnaire (DLQI)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-ENSTILAR-1295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa