Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja Enstilar® w codziennej praktyce

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie skuteczności i tolerancji kalcypotriolu/betametazonu w aerozolu w piance (Enstilar®) u pacjentów z łuszczycą plackowatą w warunkach codziennej praktyki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, jak pianka w aerozolu Enstilar® sprawdza się w codziennej praktyce pod względem skuteczności i wygody aplikacji na łuszczycowe płytki na ciele i kończynach. Ponadto zostaną opisane profile pacjentów, którym przepisano Enstilar®, oraz zostanie zmapowane postępowanie poprzedzające, towarzyszące i kontrolne. Badanie zostanie przeprowadzone w około 100 klinikach dermatologicznych w całych Niemczech,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z blaszkami łuszczycy zwykłej na tułowiu i (lub) kończynach o co najmniej łagodnym nasileniu, u których planowane jest miejscowe leczenie produktem Enstilar®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Łuszczyca zwykła
  • Zmiany na tułowiu i/lub kończynach o co najmniej łagodnym nasileniu
  • Planowane leczenie preparatem Enstilar®
  • Podpisana świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Trwające lub niedawne leczenie łuszczycy układowej
  • Trwające lub niedawne leczenie terapią UV
  • Trwające lub wcześniejsze leczenie Enstilar®
  • Łuszczyca tylko skóry głowy
  • Inne postacie łuszczycy, np. łuszczyca erytrodermiczna lub krostkowa
  • Ponad 30% powierzchni dotkniętych łuszczycą
  • Wszelkie przeciwwskazania lub znane alergie na Enstilar® lub jego składniki
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni pod opieką instytucjonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Enstilar®
Pacjenci z łuszczycą pospolitą na ciele i/lub kończynach będą stosować Enstilar® (dipropionian kalcypotriolu/betametazonu (50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g) w postaci pianki) raz dziennie przez okres do 4 tygodni, zgodnie z zatwierdzoną etykietą Enstilar® w Niemczech.
Lek: Enstilar®
Raz dziennie nakładać piankę skórną na płytki nazębne na ciele i/lub kończynach
Inne nazwy:
  • pianka na skórę kalcypotriolu/dipropionianu betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4
5-stopniowa skala Likerta
Tydzień 4
Procent całkowitej powierzchni ciała dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek
4 tygodnie
Brak powiązanych zdarzeń niepożądanych (ADR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów bez działań niepożądanych
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
5-stopniowa skala Likerta
4 tygodnie
PASI 50
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
4 tygodnie
PASI 75
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy
4 tygodnie
Pacjent zgłaszał swędzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala
4 tygodnie
Pacjent zgłaszał utratę snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala
4 tygodnie
Rumień zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala
4 tygodnie
Skalowanie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala
4 tygodnie
Sucha skóra zgłaszana przez pacjentkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa skala
4 tygodnie
Pacjent zgłaszał ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4-punktowa skala Likerta
4 tygodnie
Pacjentka zgłaszała zadowolenie ze skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4-punktowa skala Likerta
4 tygodnie
Pacjent zgłaszał zadowolenie z tolerancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4-punktowa skala Likerta
4 tygodnie
Pacjent zgłaszał zadowolenie z wygody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4-punktowa skala Likerta
4 tygodnie
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Standardowy Kwestionariusz Jakości Życia (DLQI)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj