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日常診療における Enstilar® の有効性と忍容性

2019年12月12日 更新者：LEO Pharma

毎日の実践条件下での尋常性乾癬患者におけるカルシポトリオール/ベタメタゾンエアロゾルフォーム（Enstilar®）の有効性と忍容性に関する前向き、観察的、非介入的、多施設研究

この研究の目的は、Enstilar® エアロゾル フォームが、身体や四肢の乾癬斑への適用の有効性と利便性に関して、日常の実際の診療でどのように機能するかを評価することです。 さらに、Enstilar® を処方された患者のプロファイルが説明され、先行、同時、およびフォローアップ管理がマッピングされます。 この研究は、ドイツ全土の約 100 の皮膚科クリニックで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

410

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Enstilar®による局所治療が計画されている、体幹および/または四肢に少なくとも軽度の重症度の尋常性乾癬プラークを有する成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 尋常性乾癬
  • 少なくとも軽度の重症度の胴体および/または四肢の病変
  • Enstilar®による治療予定
  • 参加するための署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -介入臨床試験に登録されている
  • -全身性乾癬による進行中または最近の治療
  • -UV療法による進行中または最近の治療
  • Enstilar®による進行中または以前の治療
  • 頭皮だけの乾癬
  • 乾癬の他の形態。 紅皮症または膿疱性乾癬
  • 乾癬の影響を受ける表面積の 30% 以上
  • Enstilar®またはその成分に対する禁忌または既知のアレルギー
  • 施設ケアを受けている身体障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エンスティラー®
身体および/または四肢に尋常性乾癬プラークがある患者は、Enstilar®の承認されたラベルに従って、Enstilar® (カルシポトリオール/ベタメタゾン ジプロピオン酸 (50 マイクログラム/g + 0.5 mg/g) 皮膚フォーム) を 1 日 1 回、最大 4 週間適用します。ドイツ語に。
薬：エンスティラー®
身体および/または四肢のプラークへの皮膚フォームの1日1回の適用
他の名前：
  • カルシポトリオール・ジプロピオン酸ベタメタゾン 皮膚フォーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価
時間枠：4週目
5点リッカート尺度
4週目
影響を受ける体表面積全体の割合
時間枠：4週間
パーセンテージ
4週間
関連する有害事象（ADR）の欠如
時間枠：4週間
副作用のない患者の割合
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総合評価
時間枠：4週間
5点リッカート尺度
4週間
パシ50
時間枠：4週間
乾癬の面積と重症度指数
4週間
パシ75
時間枠：4週間
乾癬の面積と重症度指数
4週間
かゆみを訴える患者
時間枠：4週間
10点満点
4週間
患者は睡眠不足を報告した
時間枠：4週間
10点満点
4週間
患者は紅斑を報告した
時間枠：4週間
10点満点
4週間
患者報告によるスケーリング
時間枠：4週間
10点満点
4週間
患者は乾燥肌を報告した
時間枠：4週間
10点満点
4週間
患者は全体的な治療満足度を報告した
時間枠：4週間
4点リッカート尺度
4週間
患者は有効性に満足していると報告した
時間枠：4週間
4点リッカート尺度
4週間
患者は忍容性に満足していると報告した
時間枠：4週間
4点リッカート尺度
4週間
患者は利便性に満足していると報告した
時間枠：4週間
4点リッカート尺度
4週間
皮膚科の生活の質の指標
時間枠：4週間
標準的な生活の質に関するアンケート (DLQI)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Sascha Gerdes, Dr.med.、Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIS-ENSTILAR-1295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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