Enstilar® 在日常实践中的疗效和耐受性
2019年12月12日 更新者：LEO Pharma
钙泊三醇/倍他米松气溶胶泡沫 (Enstilar®) 在日常实践条件下对斑块状银屑病患者的疗效和耐受性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心研究
本研究旨在评估 Enstilar® 气溶胶泡沫在日常实践中的有效性和便利性，用于治疗身体和四肢的银屑病斑块。
此外，还将描述开具 Enstilar® 处方的患者概况，并绘制前期、伴随和后续管理方案。
该研究将在全德国约 100 家皮肤科诊所进行，
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
410
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kiel、德国
- Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用 Enstilar® 进行局部治疗的躯干和/或四肢至少有轻度寻常型银屑病斑块的成年患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 寻常型银屑病
- 至少轻度严重的躯干和/或四肢病变
- 计划使用 Enstilar® 进行治疗
- 签署知情同意书参与
排除标准：
- 参加过任何介入性临床试验
- 任何系统性银屑病的持续或近期治疗
- 正在进行或最近接受紫外线疗法治疗
- 正在进行或之前使用 Enstilar® 进行的治疗
- 仅头皮牛皮癣
- 其他形式的牛皮癣，例如 红皮病或脓疱性牛皮癣
- 超过 30% 的表面积受牛皮癣影响
- 对 Enstilar® 或其成分的任何禁忌症或已知过敏症
- 在制度化护理下丧失行为能力的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Enstilar®
身体和/或四肢有寻常型银屑病斑块的患者将根据 Enstilar® 的批准标签，每天一次使用 Enstilar®（钙泊三醇/二丙酸倍他米松（50 微克/克 + 0.5 mg/g）皮肤泡沫），最多 4 周在德国。
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每天一次将皮肤泡沫涂抹在身体和/或四肢的斑块上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查员全球评估
大体时间：第四周
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5 点李克特量表
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第四周
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受影响的全身表面积的百分比
大体时间：4周
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百分比
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4周
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没有相关不良事件 (ADR)
大体时间：4周
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无 ADR 的患者比例
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者整体评估
大体时间：4周
|
5 点李克特量表
|
4周
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帕西 50
大体时间：4周
|
银屑病面积和严重程度指数
|
4周
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帕西 75
大体时间：4周
|
银屑病面积和严重程度指数
|
4周
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|
患者报告瘙痒
大体时间：4周
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10 分制
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4周
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患者报告失眠
大体时间：4周
|
10 分制
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4周
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患者报告红斑
大体时间：4周
|
10 分制
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4周
|
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患者报告缩放
大体时间：4周
|
10 分制
|
4周
|
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患者报告皮肤干燥
大体时间：4周
|
10 分制
|
4周
|
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患者报告总体治疗满意度
大体时间：4周
|
4 点李克特量表
|
4周
|
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患者对有效性表示满意
大体时间：4周
|
4 点李克特量表
|
4周
|
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患者对耐受性表示满意
大体时间：4周
|
4 点李克特量表
|
4周
|
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患者对便利表示满意
大体时间：4周
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4 点李克特量表
|
4周
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皮肤科生活质量指数
大体时间：4周
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标准生活质量问卷 (DLQI)
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sascha Gerdes, Dr.med.、Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finlay AY, Khan GK. Dermatology Life Quality Index (DLQI)--a simple practical measure for routine clinical use. Clin Exp Dermatol. 1994 May;19(3):210-6. doi: 10.1111/j.1365-2230.1994.tb01167.x.
- Langley RG, Feldman SR, Nyirady J, van de Kerkhof P, Papavassilis C. The 5-point Investigator's Global Assessment (IGA) Scale: A modified tool for evaluating plaque psoriasis severity in clinical trials. J Dermatolog Treat. 2015 Feb;26(1):23-31. doi: 10.3109/09546634.2013.865009. Epub 2013 Dec 20.
- Gerdes S, Krakor M, Anger T, Hutt HJ, Korber A. Prospective, Observational, Non-Interventional, Multicentre Study on the Efficacy and Tolerability of a New Calcipotriol/Betamethasone Aerosol Foam (Enstilar(R)) in Patients with Plaque Psoriasis under Daily Practice Conditions. Dermatology. 2017;233(6):425-434. doi: 10.1159/000486700. Epub 2018 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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