Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enstilar® hatékonysága és tolerálhatósága a napi gyakorlatban

2019. december 12. frissítette: LEO Pharma

Prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú tanulmány a kalcipotriol/betametazon aeroszolhab (Enstilar®) hatékonyságáról és tolerálhatóságáról plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél napi gyakorlati körülmények között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan teljesít az Enstilar® aeroszolos hab a mindennapi gyakorlatban, tekintettel a testen és a végtagokon lévő pikkelysömör plakkok kezelésére való felvitel hatékonyságára és kényelmére. Ezenkívül leírják az Enstilar®-ra felírt betegek profilját, és feltérképezik a megelőző, egyidejű és utókezelést. A vizsgálatot mintegy 100 bőrgyógyászati ​​klinikán végzik szerte Németországban,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

410

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Psoriasis vulgaris plakkok a törzsön és/vagy a végtagokon legalább enyhe súlyosságú felnőtt betegeknél, akiknél helyi Enstilar® kezelést terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Psoriasis vulgaris
  • A törzsön és/vagy a végtagokon legalább enyhe elváltozások
  • Tervezett Enstilar® kezelés
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban részt vett
  • Folyamatos vagy nemrégiben végzett bármilyen szisztémás pikkelysömörrel végzett kezelés
  • Folyamatban lévő vagy nemrégiben végzett kezelés UV-terápiával
  • Folyamatos vagy korábbi Enstilar® kezelés
  • Csak a fejbőr pikkelysömöre
  • A pikkelysömör egyéb formái, pl. eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör
  • A pikkelysömör által érintett felület több mint 30%-a
  • Bármilyen ellenjavallat vagy ismert allergia az Enstilar®-ra vagy összetevőire
  • Intézményi gondozás alatt álló cselekvőképtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enstilar®
Azok a betegek, akiknél psoriasis vulgaris plakkok vannak a testen és/vagy a végtagokon, az Enstilar® (kalcipotriol/betametazon-dipropionát (50 mikrogramm/g + 0,5 mg/g) bőrhab) naponta egyszer, legfeljebb 4 hétig alkalmazzák az Enstilar® jóváhagyott címkézése szerint. Németországban.
Drog: Enstilar®
Napi egyszeri bőrhab alkalmazása a testen és/vagy a végtagokon lévő plakkokra
Más nevek:
  • kalcipotriol/betametazon-dipropionát bőrhab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 4. hét
5 pontos Likert skála
4. hét
Az érintett testfelület százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
Százalék
4 hét
Kapcsolódó nemkívánatos események (ADR) hiánya
Időkeret: 4 hét
A mellékhatásokkal nem rendelkező betegek aránya
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg globális értékelése
Időkeret: 4 hét
5 pontos Likert skála
4 hét
PASI 50
Időkeret: 4 hét
Psoriasis területi és súlyossági index
4 hét
PASI 75
Időkeret: 4 hét
Psoriasis területi és súlyossági index
4 hét
A páciens viszketést jelentett
Időkeret: 4 hét
10 pontos skála
4 hét
A beteg alvászavarról számolt be
Időkeret: 4 hét
10 pontos skála
4 hét
A beteg erythemát jelentett
Időkeret: 4 hét
10 pontos skála
4 hét
A páciens pikkelysömörről számolt be
Időkeret: 4 hét
10 pontos skála
4 hét
A páciens száraz bőrről számolt be
Időkeret: 4 hét
10 pontos skála
4 hét
A páciens általános elégedettségéről számolt be
Időkeret: 4 hét
4 pontos Likert skála
4 hét
A páciens elégedettségéről számolt be a hatékonysággal
Időkeret: 4 hét
4 pontos Likert skála
4 hét
A páciens elégedett a tolerálhatósággal
Időkeret: 4 hét
4 pontos Likert skála
4 hét
A páciens elégedett a kényelemmel
Időkeret: 4 hét
4 pontos Likert skála
4 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: 4 hét
Szabványos életminőség-kérdőív (DLQI)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-ENSTILAR-1295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Enstilar®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel