Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av Enstilar® i dagligt bruk

12 december 2019 uppdaterad av: LEO Pharma

Prospektiv, observationell, icke-interventionell, multicenterstudie om effektivitet och tolerabilitet av kalcipotriol/betametason aerosolskum (Enstilar®) hos patienter med plackpsoriasis under dagliga förhållanden

Denna studie syftar till att bedöma hur Enstilar® aerosolskum fungerar i den dagliga praktiken med avseende på effektivitet och bekvämlighet för applicering på psoriasisplack på kropp och extremiteter. Dessutom kommer profilerna för patienter som ordinerats Enstilar® att beskrivas, och föregående, samtidig behandling och uppföljning kommer att kartläggas. Studien kommer att genomföras på cirka 100 dermatologiska kliniker över hela Tyskland,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

410

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med psoriasis vulgaris plack på bålen och/eller extremiteterna av minst lindrig svårighetsgrad för vilka lokal behandling med Enstilar® är planerad

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Psoriasis vulgaris
  • Lesioner på bålen och/eller extremiteter av minst lindrig svårighetsgrad
  • Behandling med Enstilar® planerad
  • Undertecknat informerat samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Inskriven i någon interventionell klinisk prövning
  • Pågående eller nyligen behandlad behandling med någon systemisk psoriasis
  • Pågående eller nyligen behandlad UV-behandling
  • Pågående eller tidigare behandling med Enstilar®
  • Endast psoriasis i hårbotten
  • Andra former av psoriasis, t.ex. erytrodermisk eller pustulös psoriasis
  • Mer än 30 % av ytan påverkas av psoriasis
  • Eventuella kontraindikationer eller kända allergier mot Enstilar® eller dess ingredienser
  • Handikappade patienter under institutionaliserad vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstilar®
Patienter med psoriasis vulgaris plack på kropp och/eller extremiteter kommer att applicera Enstilar® (kalcipotriol/betametasondipropionat (50 mikrogram/g + 0,5 mg/g) kutant skum) en gång dagligen i upp till 4 veckor, enligt den godkända märkningen av Enstilar® i Tyskland.
Läkemedel: Enstilar®
En gång dagligen applicering av kutant skum på plack på kropp och/eller extremiteter
Andra namn:
  • kalcipotriol/betametasondipropionat kutant skum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare Global Assessment
Tidsram: Vecka 4
5-gradig Likert-skala
Vecka 4
Andel av den totala kroppsytan som påverkas
Tidsram: 4 veckor
Procentsats
4 veckor
Frånvaro av relaterade biverkningar (ADR)
Tidsram: 4 veckor
Andel patienter utan biverkningar
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Assessment
Tidsram: 4 veckor
5-gradig Likert-skala
4 veckor
PASI 50
Tidsram: 4 veckor
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
4 veckor
PASI 75
Tidsram: 4 veckor
Psoriasis område och svårighetsgrad Index
4 veckor
Patienten rapporterade klåda
Tidsram: 4 veckor
10-gradig skala
4 veckor
Patienten rapporterade sömnförlust
Tidsram: 4 veckor
10-gradig skala
4 veckor
Patienten rapporterade erytem
Tidsram: 4 veckor
10-gradig skala
4 veckor
Patienten rapporterade fjällning
Tidsram: 4 veckor
10-gradig skala
4 veckor
Patienten rapporterade torr hud
Tidsram: 4 veckor
10-gradig skala
4 veckor
Patienten rapporterade övergripande behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
4-gradig Likert-skala
4 veckor
Patienten rapporterade tillfredsställelse med effektiviteten
Tidsram: 4 veckor
4-gradig Likert-skala
4 veckor
Patienten rapporterade tillfredsställelse med tolerabiliteten
Tidsram: 4 veckor
4-gradig Likert-skala
4 veckor
Patienten rapporterade nöjd med bekvämligheten
Tidsram: 4 veckor
4-gradig Likert-skala
4 veckor
Dermatologi Livskvalitetsindex
Tidsram: 4 veckor
Standard Quality of Life Questionnaire (DLQI)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera