Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость Enstilar® в повседневной практике

12 декабря 2019 г. обновлено: LEO Pharma

Проспективное обсервационное неинтервенционное многоцентровое исследование эффективности и переносимости аэрозольной пены кальципотриола/бетаметазона (Энстилар®) у пациентов с бляшечным псориазом в условиях повседневной практики

Это исследование направлено на оценку того, как аэрозольная пена Enstilar® работает в повседневной реальной практике в отношении эффективности и удобства применения к бляшкам псориаза на теле и конечностях. Кроме того, будут описаны профили пациентов, которым назначали Энстилар®, а также предыдущее, сопутствующее и последующее лечение. Исследование будет проводиться примерно в 100 дерматологических клиниках по всей Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

410

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с бляшками вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях не менее легкой степени тяжести, которым планируется местное лечение препаратом Энстилар®.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Вульгарный псориаз
  • Поражения на туловище и/или конечностях по крайней мере легкой степени тяжести
  • Планируется лечение Энстиларом®
  • Подписанное информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании
  • Текущее или недавнее лечение любого системного псориаза
  • Текущее или недавнее лечение УФ-терапией
  • Текущее или предыдущее лечение Энстиларом®
  • Только псориаз волосистой части головы
  • Другие формы псориаза, например. эритродермический или пустулезный псориаз
  • Более 30% поверхности поражено псориазом
  • Любые противопоказания или известные аллергии на Enstilar® или его ингредиенты.
  • Нетрудоспособные пациенты, находящиеся на стационарном лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Энстилар®
Пациенты с бляшками вульгарного псориаза на теле и/или конечностях будут наносить Enstilar® (кальципотриол/бетаметазона дипропионат (50 мкг/г + 0,5 мг/г) кожная пена) один раз в день в течение 4 недель в соответствии с утвержденной маркировкой Enstilar®. в Германии.
Лекарство: Энстилар®
Один раз в день нанесение кожной пены на бляшки на теле и/или конечностях
Другие имена:
  • кальципотриол/бетаметазона дипропионат пена для кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: Неделя 4
5-балльная шкала Лайкерта
Неделя 4
Процент общей пораженной площади поверхности тела
Временное ограничение: 4 недели
Процент
4 недели
Отсутствие сопутствующих нежелательных явлений (ADR)
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов без нежелательных реакций
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 4 недели
5-балльная шкала Лайкерта
4 недели
ПАСИ 50
Временное ограничение: 4 недели
Площадь псориаза и индекс тяжести
4 недели
ПАСИ 75
Временное ограничение: 4 недели
Площадь псориаза и индекс тяжести
4 недели
Пациент сообщил о зуде
Временное ограничение: 4 недели
10-балльная шкала
4 недели
Пациент сообщил о потере сна
Временное ограничение: 4 недели
10-балльная шкала
4 недели
Пациент сообщил об эритеме
Временное ограничение: 4 недели
10-балльная шкала
4 недели
Пациент сообщил о масштабировании
Временное ограничение: 4 недели
10-балльная шкала
4 недели
Пациент сообщил о сухости кожи
Временное ограничение: 4 недели
10-балльная шкала
4 недели
Пациент сообщил об общей удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 4 недели
4-балльная шкала Лайкерта
4 недели
Пациент сообщил об удовлетворенности эффективностью
Временное ограничение: 4 недели
4-балльная шкала Лайкерта
4 недели
Пациент сообщил об удовлетворении переносимостью
Временное ограничение: 4 недели
4-балльная шкала Лайкерта
4 недели
Пациент сообщил об удовлетворении удобством
Временное ограничение: 4 недели
4-балльная шкала Лайкерта
4 недели
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
Стандартный опросник качества жизни (DLQI)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS-ENSTILAR-1295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться