Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Enstilar® i daglig praksis

12. december 2019 opdateret af: LEO Pharma

Prospektiv, observationel, ikke-interventionel, multicenter undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​calcipotriol/betamethason aerosolskum (Enstilar®) hos patienter med plakpsoriasis under daglige praksisbetingelser

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan Enstilar® aerosolskum præsterer i daglig praksis med hensyn til effektivitet og bekvemmelighed ved påføring på psoriasis plaques på krop og ekstremiteter. Derudover vil profilerne for patienter ordineret Enstilar® blive beskrevet, og forudgående, samtidig og opfølgende behandling vil blive kortlagt. Undersøgelsen vil blive udført på omkring 100 dermatologiske klinikker over hele Tyskland,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med psoriasis vulgaris plaques på krop og/eller ekstremiteter af mindst mild sværhedsgrad, for hvem topisk behandling med Enstilar® er planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Psoriasis vulgaris
  • Læsioner på krop og/eller ekstremiteter af mindst mild sværhedsgrad
  • Behandling med Enstilar® er planlagt
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert interventionelt klinisk forsøg
  • Igangværende eller nylig behandling med enhver systemisk psoriasis
  • Igangværende eller nylig behandling med UV-terapi
  • Igangværende eller tidligere behandling med Enstilar®
  • Kun psoriasis i hovedbunden
  • Andre former for psoriasis, f.eks. erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
  • Mere end 30 % af overfladearealet er påvirket af psoriasis
  • Eventuelle kontraindikationer eller kendte allergier over for Enstilar® eller dets ingredienser
  • Uarbejdsdygtige patienter under institutionaliseret pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enstilar®
Patienter med psoriasis vulgaris plaques på krop og/eller ekstremiteter vil anvende Enstilar® (calcipotriol/betamethasondipropionat (50 mikrogram/g + 0,5 mg/g) kutant skum) en gang dagligt i op til 4 uger i henhold til den godkendte mærkning af Enstilar® i Tyskland.
Medicin: Enstilar®
En gang daglig påføring af kutanskum på plaques på krop og/eller ekstremiteter
Andre navne:
  • calcipotriol/betamethasondipropionat kutant skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment
Tidsramme: Uge 4
5-punkts Likert-skala
Uge 4
Procentdel af den samlede kropsoverflade berørt
Tidsramme: 4 uger
Procent
4 uger
Fravær af relaterede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter uden bivirkninger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Assessment
Tidsramme: 4 uger
5-punkts Likert-skala
4 uger
PASI 50
Tidsramme: 4 uger
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
4 uger
PASI 75
Tidsramme: 4 uger
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
4 uger
Patienten rapporterede kløe
Tidsramme: 4 uger
10-trins skala
4 uger
Patienten rapporterede søvntab
Tidsramme: 4 uger
10-trins skala
4 uger
Patienten rapporterede erytem
Tidsramme: 4 uger
10-trins skala
4 uger
Patient rapporterede skalering
Tidsramme: 4 uger
10-trins skala
4 uger
Patienten rapporterede tør hud
Tidsramme: 4 uger
10-trins skala
4 uger
Patienten rapporterede overordnet behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 uger
4-punkts Likert-skala
4 uger
Patienten rapporterede tilfredshed med effektiviteten
Tidsramme: 4 uger
4-punkts Likert-skala
4 uger
Patient rapporterede tilfredshed med tolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
4-punkts Likert-skala
4 uger
Patienten rapporterede tilfredshed med bekvemmeligheden
Tidsramme: 4 uger
4-punkts Likert-skala
4 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
Standard Quality of Life Questionnaire (DLQI)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner