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Efficacité et tolérance d'Enstilar® en pratique quotidienne

12 décembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma

Étude prospective, observationnelle, non interventionnelle et multicentrique sur l'efficacité et la tolérabilité de la mousse en aérosol de calcipotriol/bétaméthasone (Enstilar®) chez des patients atteints de psoriasis en plaques dans des conditions de pratique quotidienne

Cette étude vise à évaluer les performances de la mousse aérosol Enstilar® dans la pratique quotidienne en termes d'efficacité et de commodité d'application sur les plaques de psoriasis sur le corps et les extrémités. De plus, les profils des patients auxquels Enstilar® sera prescrit seront décrits et la prise en charge préalable, concomitante et de suivi sera cartographiée. L'étude sera menée dans environ 100 cliniques de dermatologie dans toute l'Allemagne,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

410

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des plaques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les extrémités d'une gravité au moins légère pour lesquels un traitement topique par Enstilar® est prévu

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Psoriasis vulgaire
  • Lésions du tronc et/ou des extrémités d'au moins une gravité légère
  • Traitement avec Enstilar® prévu
  • Consentement éclairé signé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à tout essai clinique interventionnel
  • Traitement en cours ou récent avec tout psoriasis systémique
  • Traitement en cours ou récent par UV-thérapie
  • Traitement en cours ou antérieur avec Enstilar®
  • Psoriasis du cuir chevelu uniquement
  • Autres formes de psoriasis, par ex. psoriasis érythrodermique ou pustuleux
  • Plus de 30% de la surface touchée par le psoriasis
  • Toute contre-indication ou allergie connue à Enstilar® ou à ses ingrédients
  • Patients invalides sous soins institutionnalisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enstilar®
Les patients présentant des plaques de psoriasis vulgaire sur le corps et/ou les extrémités appliqueront Enstilar® (mousse cutanée calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone (50 microgrammes/g + 0,5 mg/g)) une fois par jour pendant 4 semaines maximum, conformément à l'étiquetage approuvé d'Enstilar® en Allemagne.
Médicament: Enstilar®
Application une fois par jour de mousse cutanée sur les plaques du corps et/ou des extrémités
Autres noms:
  • mousse cutanée calcipotriol/dipropionate de bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur
Délai: Semaine 4
Échelle de Likert à 5 points
Semaine 4
Pourcentage de la surface corporelle totale affectée
Délai: 4 semaines
Pourcentage
4 semaines
Absence d'événements indésirables liés (EIM)
Délai: 4 semaines
Proportion de patients sans EIM
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du patient
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert à 5 points
4 semaines
PASI 50
Délai: 4 semaines
Zone de psoriasis et indice de gravité
4 semaines
PASI 75
Délai: 4 semaines
Zone de psoriasis et indice de gravité
4 semaines
Le patient a signalé des démangeaisons
Délai: 4 semaines
Échelle de 10 points
4 semaines
Le patient a signalé une perte de sommeil
Délai: 4 semaines
Échelle de 10 points
4 semaines
Le patient a signalé un érythème
Délai: 4 semaines
Échelle de 10 points
4 semaines
Détartrage signalé par le patient
Délai: 4 semaines
Échelle de 10 points
4 semaines
Le patient a signalé une peau sèche
Délai: 4 semaines
Échelle de 10 points
4 semaines
Le patient a déclaré être globalement satisfait du traitement
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert à 4 points
4 semaines
Le patient a déclaré être satisfait de l'efficacité
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert à 4 points
4 semaines
Le patient a déclaré être satisfait de la tolérance
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert à 4 points
4 semaines
Le patient a déclaré être satisfait de la commodité
Délai: 4 semaines
Échelle de Likert à 4 points
4 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 4 semaines
Questionnaire standard sur la qualité de vie (DLQI)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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