Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Enstilar® in de dagelijkse praktijk

12 december 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Prospectieve, observationele, niet-interventionele, multicenter studie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van calcipotriol/betamethason-aerosolschuim (Enstilar®) bij patiënten met plaquepsoriasis onder dagelijkse praktijkomstandigheden

Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe het Enstilar®-aerosolschuim presteert in de dagelijkse praktijk met betrekking tot effectiviteit en gemak van toepassing op psoriasisplaques op lichaam en extremiteiten. Daarnaast zullen de profielen van de patiënten aan wie Enstilar® is voorgeschreven worden beschreven en zal het voorafgaande, gelijktijdige en vervolgmanagement in kaart worden gebracht. De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 100 dermatologische klinieken in heel Duitsland,

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met plaques van psoriasis vulgaris op de romp en/of extremiteiten van ten minste milde ernst voor wie lokale behandeling met Enstilar® is gepland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Psoriasis vulgaris
  • Laesies op romp en/of extremiteiten van op zijn minst milde ernst
  • Behandeling met Enstilar® gepland
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een interventionele klinische studie
  • Lopende of recente behandeling met systemische psoriasis
  • Lopende of recente behandeling met UV-therapie
  • Lopende of eerdere behandeling met Enstilar®
  • Alleen psoriasis van de hoofdhuid
  • Andere vormen van psoriasis, b.v. erytrodermische of pustuleuze psoriasis
  • Meer dan 30% van het oppervlak aangetast door psoriasis
  • Eventuele contra-indicaties of bekende allergieën voor Enstilar® of zijn ingrediënten
  • Invalide patiënten onder geïnstitutionaliseerde zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enstilar®
Patiënten met plaques van psoriasis vulgaris op het lichaam en/of ledematen zullen Enstilar® (calcipotriol/betamethasondipropionaat (50 microgram/g + 0,5 mg/g) huidschuim) eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken aanbrengen, volgens de goedgekeurde etikettering van Enstilar® in Duitsland.
Geneesmiddel: Enstilar®
Eenmaal daags aanbrengen van cutaan schuim op plaques op het lichaam en/of ledematen
Andere namen:
  • calcipotriol/betamethasondipropionaat huidschuim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: Week 4
5-punts Likertschaal
Week 4
Percentage van het totale lichaamsoppervlak aangetast
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage
4 weken
Afwezigheid van gerelateerde bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage patiënten zonder bijwerkingen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
5-punts Likertschaal
4 weken
PASI 50
Tijdsspanne: 4 weken
Psoriasisgebied en ernstindex
4 weken
PASI 75
Tijdsspanne: 4 weken
Psoriasisgebied en ernstindex
4 weken
Patiënt meldde jeuk
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts schaal
4 weken
Patiënt meldde slaapverlies
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts schaal
4 weken
Patiënt meldde erytheem
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts schaal
4 weken
Patiënt meldde schaalvergroting
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts schaal
4 weken
Patiënt meldde een droge huid
Tijdsspanne: 4 weken
10-punts schaal
4 weken
Patiënt rapporteerde algehele tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
4-punts Likertschaal
4 weken
Patiënt rapporteerde tevredenheid over de effectiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
4-punts Likertschaal
4 weken
Patiënt meldde tevredenheid over de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
4-punts Likertschaal
4 weken
Patiënt meldde tevredenheid over het gemak
Tijdsspanne: 4 weken
4-punts Likertschaal
4 weken
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
Standaard vragenlijst over kwaliteit van leven (DLQI)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sascha Gerdes, Dr.med., Clinic for Dermatology, Venereology and Allergy, University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-ENSTILAR-1295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren