아시아 환자의 흡인 요법
2018년 5월 9일 업데이트: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong
병적 비만 아시아 환자의 흡인 요법에 의한 체중 감소
이 연구 프로젝트는 아시아 인구의 비만 및 동반 질환 관리에서 흡인 요법의 효능과 안전성에 대한 통찰력을 제공하고 조사자의 비만 치료 알고리즘에서 이 새로운 내시경 장치의 역할이 있는지 결정할 것입니다. 지역.
연구 개요
상세 설명
비만은 주요 글로벌 건강 문제이며 아시아인도 똑같이 영향을 받습니다. 2014년 최신 행동 위험 요인 조사에 따르면 홍콩 성인의 20.8%가 비만 범주에 속하는 체질량 지수(BMI)를 가지고 있습니다. 비만은 의료비 증가와 삶의 질 저하로 누적될 수 있는 다양한 의학적 및 심리적 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 비만에 대한 효과적인 치료 전략이 필수적입니다.
생활 방식만으로 지속 가능한 체중 감소는 불가능하지는 않더라도 어려운 경우가 많습니다. 약물 요법은 생활 방식 중재의 보조 요법으로 사용될 때 추가적인 체중 감소를 제공할 수 있지만 그 효능은 미미합니다. 현재까지 체중 감량을 위한 가장 효과적인 방법은 비만 수술이지만 이는 침습성과 비가역성으로 인해 제한됩니다. 현재 비만치료의 한계로 인해 약물치료보다 효과가 좋고 비만 수술보다 덜 침습적이며 가역적일 수 있는 내시경 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
AspireAssist® 흡인 치료 시스템은 비만 치료를 위해 Aspire Bariatrics Inc.(King of Prussia, United States)에서 개발한 새로운 내시경 치료입니다. 이 시스템은 경피 내시경 위루술(PEG) 튜브 기술을 활용해 섭취한 식사의 일부를 위에서 흡인해 체중 감량을 유도한다. 18명의 백인 비만 피험자를 흡인 요법 그룹과 생활 습관 요법 단독 그룹에 2:1 비율로 무작위로 배정한 파일럿 연구에서 체중 감소는 각각 18.6% +/- 2.3% 및 5.9% +/- 5.0%였습니다. 본 연구는 아시아인을 대상으로 이 장치의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Michele MA Yuen, MBBS
- 전화번호: (852) 6073 2211
- 이메일: micheleyuen@hotmail.com
-
연락하다:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- 전화번호: (852) 2255 3711
- 이메일: kalofong@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 27.5-55.0의 측정된 체질량 지수(BMI) 선별 시 kg/m2.
- 스크리닝 시 21-65세(포함).
- 대체 접근법(예: 감독 또는 비감독 식단, 운동, 행동 수정 프로그램)
- 스크리닝 당시 이전 3개월 동안 안정적인 체중(자가 보고 체중의 <3% 변화).
- 연구 등록 시점부터 연구 종료까지 최소 한 가지 형태의 피임법(처방 호르몬 피임약, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔 또는 자발적 금욕)을 사용하는 데 동의하는 가임 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 섭식 장애 또는 주요 우울증의 증거
- AspireAssist® 튜브(A-튜브) 배치의 위험을 증가시키는 위장 질환 또는 이전 위 수술의 병력
- 공존하는 심각한 의학적 질병 또는 악성종양
- 출혈 경향(낮은 혈소판, 항응고제 복용을 포함한 응고병증)
- 임신/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
간섭:
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라이프스타일 테라피는 행동, 식이요법, 신체활동 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
흡인 요법에서 AspireAssist 장치 사용
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
간섭: (1) 행동치료: 생활습관치료 생활치료는 행동, 식이요법, 신체활동 교육 프로그램 별칭: 생활행동치료 - 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 첫 해에 치료군에 맞는 생활 습관 관리를 받게 됩니다. 1년이 지나면 치료로 넘어가 A-튜브를 삽입하게 됩니다. 그런 다음 첫 해 동안 치료 그룹의 동일한 후속 일정을 추적합니다. |
라이프스타일 테라피는 행동, 식이요법, 신체활동 교육 프로그램입니다.
다른 이름들:
흡인 요법에서 AspireAssist 장치 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1년 후 흡인 요법으로 체중 감소
기간: 일년
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AspireAssist® 흡인 요법 시스템(Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, United States)을 사용한 흡인 요법은 12개월의 치료 기간 동안 비만인 아시아인 대상체의 체중 감소를 위한 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 수축기 및 이완기 혈압의 평균 백분율 변화
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2 년
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혈청 지질의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 혈청 지질(트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 농도)의 평균 백분율 변화
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2 년
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평균 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT군에서 평균 헤모글로빈 A1C(기준선에서 T2 당뇨병이 있는 대상자만)의 변화
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2 년
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혈청 렙틴의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 렙틴 수치의 변화
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2 년
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혈청 그렐린의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 그렐린 수치의 변화
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2 년
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혈청 펩티드 YY의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인요법 + 생활요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT군에서 평균 혈청 펩티드 YY 수치의 변화
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2 년
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혈청 위 억제 폴리펩타이드의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 위 억제 폴리펩티드 수준의 변화
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2 년
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혈청 글루카곤 유사 펩티드 1의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인요법 + 생활요법) 기간 동안, 그리고 대조군과 비교하여 AT군에서 평균 혈청 글루카곤 유사 펩티드 1 수준의 변화
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2 년
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혈청 아밀린의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인요법 + 생활요법) 기간 동안, 그리고 대조군과 비교하여 AT군에서 평균 혈청 아밀린 수치의 변화
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2 년
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혈청 췌장 폴리펩타이드의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 췌장 폴리펩티드 수준의 변화
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2 년
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혈청 콜레시스토키닌의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 콜레시스토키닌 수치의 변화
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2 년
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혈청 인슐린의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 인슐린 수치의 변화
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2 년
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혈청 C-펩타이드의 변화
기간: 2 년
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대조군(생활요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인요법 + 생활요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT군에서 평균 혈청 C-펩티드 수치의 변화
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2 년
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혈청 섬유아세포 성장 인자의 변화 19
기간: 2 년
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대조군(생활습관 요법만) 기간과 비교하여 치료(흡인 요법 + 생활 요법) 기간 동안 및 대조군과 비교하여 AT 군에서 평균 혈청 섬유아세포 성장 인자 19 수준의 변화
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2 년
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인지된 식욕/포만감의 변화
기간: 2 년
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식습관 설문지 사용
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2 년
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우울 증상의 변화
기간: 2 년
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환자 건강 설문지
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2 년
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불안 증상의 변화
기간: 2 년
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STAI(상태 특성 불안 검사)
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2 년
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식습관의 변화
기간: 2 년
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섭식 장애 검사(EDE-Q)
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2 년
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심리사회적 기능의 변화
기간: 2 년
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비만 관련 심리적 문제 척도(OP 척도)
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2 년
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전해질 교란
기간: 2 년
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저칼륨혈증, 경구 대체 요법이 필요한 저칼륨혈증 및 입원 치료가 필요한 저칼륨혈증이 있는 치료 그룹 피험자 수
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2 년
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미량영양소 교란
기간: 2 년
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철분/비타민 B12/엽산 결핍, 경구 대체 요법이 필요한 철/비타민 B12/엽산 결핍 및 입원 환자 치료가 필요한 철/비타민 B12/엽산 결핍이 있는 치료군 대상자 수
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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전해질 또는 미량영양소 교란과 관련되지 않은 절차 관련, 장치 관련 및 치료 관련 부작용의 발생률과 장치 관련 또는 관련 없는 심각한 부작용(예기치 않은 장치 부작용 포함)의 발생률을 측정합니다.
또한, 불리한 식습관의 발달이 평가될 것입니다.
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2 년
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치료 기간 후 A-튜브 제거로 체중 감소(있는 경우) 지속 가능성
기간: 일년
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AT군에서 A-튜브 제거 후 1년 동안의 평균 체중 증가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .