Thérapie par aspiration chez les patients asiatiques
9 mai 2018 mis à jour par: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong
Réduction du poids par thérapie par aspiration chez les patients asiatiques atteints d'obésité morbide
Ce projet de recherche donnera un aperçu de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie par aspiration dans la gestion de l'obésité et de ses comorbidités dans la population asiatique, et déterminera s'il y a un rôle pour ce nouveau dispositif endoscopique dans l'algorithme de traitement de l'obésité chez les investigateurs. régions locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé mondial majeur et les Asiatiques sont également touchés. Selon la dernière enquête sur les facteurs de risque comportementaux en 2014, 20,8% des adultes à Hong Kong ont un indice de masse corporelle (IMC) appartenant à la catégorie obèse. L'obésité est associée à une multitude de comorbidités médicales et psychologiques qui pourraient se cumuler en une augmentation des coûts de santé et une altération de la qualité de vie. En tant que tel, une stratégie de traitement efficace de l'obésité est impérative.
Une réduction de poids durable par des mesures de style de vie seules est souvent difficile, voire impossible. La pharmacothérapie peut fournir une réduction de poids supplémentaire lorsqu'elle est utilisée en complément d'une intervention sur le mode de vie, mais l'efficacité est modeste. La méthode la plus efficace pour la perte de poids à ce jour est la chirurgie bariatrique, mais celle-ci est limitée par son caractère invasif et irréversible. Les limites du traitement actuel de l'obésité ont conduit à un intérêt accru pour le traitement endoscopique, qui peut être plus efficace que la pharmacothérapie et moins invasif et plus réversible que la chirurgie bariatrique.
Le système de thérapie par aspiration AspireAssist® est une nouvelle thérapie endoscopique développée par Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, États-Unis) pour le traitement de l'obésité. Le système tire parti de la technologie du tube de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) pour induire une réduction de poids en aspirant une partie des repas ingérés de l'estomac. Dans une étude pilote portant sur 18 sujets obèses caucasiens répartis au hasard dans un rapport de 2:1 entre le groupe de thérapie par aspiration et le groupe de thérapie de style de vie uniquement, la réduction de poids était de 18,6 % +/- 2,3 % et 5,9 % +/- 5,0 % respectivement. La présente étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de ce dispositif chez des sujets asiatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Numéro de téléphone: (852) 6073 2211
- E-mail: micheleyuen@hotmail.com
-
Contact:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Numéro de téléphone: (852) 2255 3711
- E-mail: kalofong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) mesuré de 27,5 à 55,0 kg/m2 au moment du dépistage.
- 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Tentative infructueuse pendant une durée égale à 3 mois de perte de poids par des approches alternatives (ex. régimes supervisés ou non, exercices, programmes de modification du comportement)
- Poids stable (moins de 3 % de variation du poids autodéclaré) au cours des 3 mois précédents au moment du dépistage.
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser au moins une forme de contraception (contraceptifs hormonaux sur ordonnance, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs avec ou sans spermicide ou abstinence volontaire) du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'un trouble de l'alimentation ou d'une dépression majeure
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastrique antérieure qui augmenteraient le risque de placement du tube AspireAssist® (A-Tube)
- Affections médicales ou tumeurs malignes graves coexistantes
- Tendance hémorragique (faible taux de plaquettes, coagulopathie y compris prise d'anticoagulants)
- Enceinte/allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Intervention:
|
La thérapie par le mode de vie est un programme d'éducation comportementale, diététique et d'activité physique
Autres noms:
Utilisation de l'appareil AspireAssist en thérapie par aspiration
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Intervention: (1) Comportementale : thérapie par le mode de vie La thérapie par le mode de vie est un programme d'éducation comportementale, diététique et d'activité physique Autre nom : thérapie comportementale par le mode de vie - Les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront une gestion du mode de vie adaptée au groupe de traitement au cours de la première année. Au bout d'un an, ils seront passés au traitement et le tube A sera inséré. Ils suivront ensuite le même calendrier de suivi du groupe de traitement au cours de la première année. |
La thérapie par le mode de vie est un programme d'éducation comportementale, diététique et d'activité physique
Autres noms:
Utilisation de l'appareil AspireAssist en thérapie par aspiration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids par aspiration après 1 an de traitement
Délai: 1 an
|
Thérapie par aspiration utilisant le système de thérapie par aspiration AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, États-Unis) pour la réduction de poids chez les sujets asiatiques obèses sur une période de traitement de 12 mois.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression artérielle
Délai: 2 années
|
variation moyenne en pourcentage des pressions artérielles systolique et diastolique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement), et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification des lipides sériques
Délai: 2 années
|
variation moyenne en pourcentage des lipides sériques (concentration de triglycérides, de cholestérol HDL et de cholestérol LDL) pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Changement de l'hémoglobine moyenne A1c
Délai: 2 années
|
modification de l'hémoglobine moyenne A1C (uniquement les sujets atteints de diabète T2 à l'inclusion) pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période de contrôle (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de la leptine sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de leptine sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de la ghréline sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de ghréline sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du peptide sérique YY
Délai: 2 années
|
modification des taux sériques moyens de peptide YY pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du polypeptide inhibiteur gastrique sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux sériques moyens de polypeptides inhibiteurs gastriques pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du peptide de type glucagon sérique 1
Délai: 2 années
|
modification des taux sériques moyens de peptide 1 de type glucagon pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de l'amyline sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens d'amyline sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du polypeptide pancréatique sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de polypeptides pancréatiques sériques pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de la cholécystokinine sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de cholécystokinine sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de l'insuline sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens d'insuline sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du peptide C sérique
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de peptide C sérique pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification du facteur de croissance des fibroblastes sériques 19
Délai: 2 années
|
modification des taux moyens de facteur de croissance des fibroblastes sériques 19 pendant la période de traitement (thérapie par aspiration + thérapie de style de vie) par rapport à la période témoin (thérapie de style de vie uniquement) et dans le groupe AT par rapport au groupe témoin
|
2 années
|
|
Modification de l'appétit perçu / de la satiété
Délai: 2 années
|
Utilisation du questionnaire de contrôle de l'alimentation
|
2 années
|
|
Modification des symptômes dépressifs
Délai: 2 années
|
Questionnaire sur la santé des patients
|
2 années
|
|
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 2 années
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
|
2 années
|
|
Changement de comportement alimentaire
Délai: 2 années
|
Examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
|
2 années
|
|
Modification du fonctionnement psychosocial
Délai: 2 années
|
Échelle des problèmes psychologiques liés à l'obésité (échelle OP)
|
2 années
|
|
Troubles électrolytiques
Délai: 2 années
|
Nombre de sujets du groupe de traitement souffrant d'hypokaliémie, d'hypokaliémie nécessitant une thérapie de remplacement oral et d'hypokaliémie nécessitant des soins hospitaliers
|
2 années
|
|
Perturbations des micronutriments
Délai: 2 années
|
Nombre de sujets du groupe de traitement présentant des carences en fer/vitamine B12/folates, des carences en fer/vitamine B12/folates nécessitant une thérapie de substitution orale et des carences en fer/vitamine B12/folates nécessitant des soins hospitaliers
|
2 années
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
L'incidence des événements indésirables liés à la procédure, au dispositif et au traitement non liés aux perturbations électrolytiques ou en micronutriments sera mesurée, ainsi que l'incidence des événements indésirables graves liés ou non au dispositif, y compris les effets indésirables imprévus du dispositif.
En outre, le développement de comportements alimentaires indésirables sera évalué.
|
2 années
|
|
Durabilité de la réduction de poids (le cas échéant) avec retrait du tube A après la période de traitement
Délai: 1 an
|
Gain de poids moyen au cours de la première année après le retrait du tube A dans le groupe AT
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 16-244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .