Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirasjonsterapi hos asiatiske pasienter

9. mai 2018 oppdatert av: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Vektreduksjon ved aspirasjonsterapi hos asiatiske pasienter med sykelig fedme

Dette forskningsprosjektet vil gi innsikt i effektiviteten og sikkerheten til aspirasjonsterapi i behandlingen av fedme og dens komorbiditeter i den asiatiske befolkningen, og vil avgjøre om det er en rolle for denne nye endoskopiske enheten i behandlingsalgoritmen for fedme i etterforskernes lokale regioner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort globalt helseproblem og asiater er like berørt. I følge den siste Behavioral Risk Factor Survey i 2014 har 20,8 % av voksne i Hong Kong kroppsmasseindeks (BMI) som tilhører kategorien overvektige. Fedme er assosiert med en mengde medisinske og psykologiske komorbiditeter som kan kumulere i økte helsekostnader og svekket livskvalitet. Som sådan er en effektiv behandlingsstrategi for fedme avgjørende.

Bærekraftig vektreduksjon med livsstilstiltak alene er ofte vanskelig om ikke umulig. Farmakoterapi kan gi ytterligere vektreduksjon når den brukes som et supplement til livsstilsintervensjon, men effekten er beskjeden. Den mest effektive metoden for vektreduksjon til dags dato er fedmekirurgi, men denne er begrenset av dens invasivitet og irreversibilitet. Begrensningene ved dagens fedmebehandling har ført til økt interesse for endoskopisk behandling, som kan være mer effektiv enn farmakoterapi og mindre invasiv og mer reversibel enn fedmekirurgi.

AspireAssist® Aspiration Therapy System er en ny endoskopisk terapi utviklet av Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) for behandling av fedme. Systemet drar fordel av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørteknologi for å indusere vektreduksjon ved å aspirere en del av inntatt måltider fra magen. I en pilotstudie som involverte 18 kaukasiske overvektige forsøkspersoner tilfeldig fordelt i et 2:1-forhold til aspirasjonsterapigruppe og gruppe med bare livsstilsterapi, var vektreduksjonen henholdsvis 18,6 % +/- 2,3 % og 5,9 % +/- 5,0 %. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til denne enheten i asiatiske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Målt kroppsmasseindeks (BMI) på 27,5-55,0 kg/m2 på tidspunktet for screening.
  2. 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  3. Mislykket forsøk i en varighet lik 3 måneder ved vekttap ved alternative tilnærminger (f.eks. overvåket eller uovervåket dietter, trening, adferdsendringsprogrammer)
  4. Stabil vekt (<3 % endring i egenrapportert vekt) i løpet av de siste 3 månedene på tidspunktet for screening.
  5. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke minst én form for prevensjon (reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, intrauterin enhet (IUD), kondomer med eller uten sæddrepende middel eller frivillig avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til studieavslutning
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon
  2. Anamnese med gastrointestinal sykdom eller tidligere gastrisk kirurgi som ville øke risikoen for plassering av AspireAssist® Tube (A-Tube)
  3. Alvorlige samtidige medisinske sykdommer eller maligniteter
  4. Blødningstendens (lave blodplater, koagulopati inkludert å være på antikoagulantia)
  5. Gravid/ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling

Innblanding:

  1. Enhet: Aspirasjonsterapi (AspireAssist)

    - Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå en endoskopisk prosedyre for å få den eksperimentelle enheten (dvs. A-røret) satt inn. Dette vil bli fulgt av regelmessige oppfølgingsbesøk og livsstilsterapi tilpasset kontrollgruppen. Enheten vil bli fjernet på slutten av ett år, og denne gruppen vil bli observert i ett år til for å avgjøre om det er noen eldre effekt.

  2. Atferd: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet Annet navn: Livsstilsatferdsterapi
Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Livsstilsatferdsterapi
Bruk av AspireAssist-enheten i aspirasjonsterapi
Andre navn:
  • AspireAssist® aspirasjonsterapisystem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

Innblanding:

(1) Atferd: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet Annet navn: Livsstilsatferdsterapi

– Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil få livsstilshåndtering tilpasset behandlingsgruppen det første året. Etter ett år vil de gå over til behandling og A-røret settes inn. De vil deretter følge opp samme oppfølgingsplan for behandlingsgruppen i løpet av det første året.

Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet
Andre navn:
  • Livsstilsatferdsterapi
Bruk av AspireAssist-enheten i aspirasjonsterapi
Andre navn:
  • AspireAssist® aspirasjonsterapisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon ved aspirasjonsterapi etter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Aspirasjonsterapi ved bruk av AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) for vektreduksjon hos asiatiske personer med fedme over en 12-måneders behandlingsperiode.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 2 år
gjennomsnittlig prosentvis endring i systolisk og diastolisk blodtrykk under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumlipider
Tidsramme: 2 år
gjennomsnittlig prosentvis endring av serumlipider (triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkonsentrasjon) under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1C (bare personer med T2-diabetes ved baseline) under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (bare livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumleptin
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serumleptinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serum ghrelin
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serumghrelinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumpeptid YY
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serumpeptid YY-nivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serum gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serum gastrisk hemmende polypeptidnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumglukagonlignende peptid 1
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlig serumglukagonlignende peptid 1-nivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumamylin
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlig serumamylinnivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serum bukspyttkjertelpolypeptid
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serumnivåer av bukspyttkjertelpolypeptider under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumkolecystokinin
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlig serumkolecystokininnivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige seruminsulinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serum C-peptid
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlige serum C-peptidnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i serumfibroblastvekstfaktor 19
Tidsramme: 2 år
endring i gjennomsnittlig serumfibroblastvekstfaktor 19-nivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
2 år
Endring i opplevd appetitt/metthetsfølelse
Tidsramme: 2 år
Bruke kontroll av spise spørreskjema
2 år
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Pasienthelsespørreskjema
2 år
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 2 år
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 år
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 2 år
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q)
2 år
Endring i psykososial funksjon
Tidsramme: 2 år
Overvektrelatert psykologisk problemskala (OP-skala)
2 år
Elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter i behandlingsgruppen med hypokalemi, hypokalemi som krever oral erstatningsterapi og hypokalemi som krever innleggelse
2 år
Mikronæringsforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter i behandlingsgruppen med jern/vitamin B12/folatmangel, med jern/vitamin B12/folatmangel som krever oral erstatningsbehandling og med jern/vitamin B12/folatmangel som krever sykehusbehandling
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av prosedyrerelaterte, enhetsrelaterte og terapirelaterte uønskede hendelser som ikke er relatert til elektrolytt- eller mikronæringsforstyrrelser vil bli målt, så vel som forekomsten av utstyrsrelaterte, eller urelaterte, alvorlige bivirkninger, inkludert uventede uønskede effekter av enheten. Også utviklingen av ugunstig spiseatferd vil bli vurdert.
2 år
Bærekraftig vektreduksjon (hvis noen) med fjerning av A-røret etter behandlingsperioden
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig vektøkning i løpet av det første året etter fjerning av A-røret i AT-gruppen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsterapi

3
Abonnere