- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881684
Aspirasjonsterapi hos asiatiske pasienter
Vektreduksjon ved aspirasjonsterapi hos asiatiske pasienter med sykelig fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort globalt helseproblem og asiater er like berørt. I følge den siste Behavioral Risk Factor Survey i 2014 har 20,8 % av voksne i Hong Kong kroppsmasseindeks (BMI) som tilhører kategorien overvektige. Fedme er assosiert med en mengde medisinske og psykologiske komorbiditeter som kan kumulere i økte helsekostnader og svekket livskvalitet. Som sådan er en effektiv behandlingsstrategi for fedme avgjørende.
Bærekraftig vektreduksjon med livsstilstiltak alene er ofte vanskelig om ikke umulig. Farmakoterapi kan gi ytterligere vektreduksjon når den brukes som et supplement til livsstilsintervensjon, men effekten er beskjeden. Den mest effektive metoden for vektreduksjon til dags dato er fedmekirurgi, men denne er begrenset av dens invasivitet og irreversibilitet. Begrensningene ved dagens fedmebehandling har ført til økt interesse for endoskopisk behandling, som kan være mer effektiv enn farmakoterapi og mindre invasiv og mer reversibel enn fedmekirurgi.
AspireAssist® Aspiration Therapy System er en ny endoskopisk terapi utviklet av Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) for behandling av fedme. Systemet drar fordel av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørteknologi for å indusere vektreduksjon ved å aspirere en del av inntatt måltider fra magen. I en pilotstudie som involverte 18 kaukasiske overvektige forsøkspersoner tilfeldig fordelt i et 2:1-forhold til aspirasjonsterapigruppe og gruppe med bare livsstilsterapi, var vektreduksjonen henholdsvis 18,6 % +/- 2,3 % og 5,9 % +/- 5,0 %. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til denne enheten i asiatiske forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonnummer: (852) 6073 2211
- E-post: micheleyuen@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonnummer: (852) 2255 3711
- E-post: kalofong@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonnummer: (852) 6073 2211
- E-post: micheleyuen@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonnummer: (852) 2255 3711
- E-post: kalofong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målt kroppsmasseindeks (BMI) på 27,5-55,0 kg/m2 på tidspunktet for screening.
- 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Mislykket forsøk i en varighet lik 3 måneder ved vekttap ved alternative tilnærminger (f.eks. overvåket eller uovervåket dietter, trening, adferdsendringsprogrammer)
- Stabil vekt (<3 % endring i egenrapportert vekt) i løpet av de siste 3 månedene på tidspunktet for screening.
- Kvinner i fertil alder som godtar å bruke minst én form for prevensjon (reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, intrauterin enhet (IUD), kondomer med eller uten sæddrepende middel eller frivillig avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til studieavslutning
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en spiseforstyrrelse eller alvorlig depresjon
- Anamnese med gastrointestinal sykdom eller tidligere gastrisk kirurgi som ville øke risikoen for plassering av AspireAssist® Tube (A-Tube)
- Alvorlige samtidige medisinske sykdommer eller maligniteter
- Blødningstendens (lave blodplater, koagulopati inkludert å være på antikoagulantia)
- Gravid/ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Innblanding:
|
Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet
Andre navn:
Bruk av AspireAssist-enheten i aspirasjonsterapi
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Innblanding: (1) Atferd: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet Annet navn: Livsstilsatferdsterapi – Forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppen vil få livsstilshåndtering tilpasset behandlingsgruppen det første året. Etter ett år vil de gå over til behandling og A-røret settes inn. De vil deretter følge opp samme oppfølgingsplan for behandlingsgruppen i løpet av det første året. |
Livsstilsterapi er et opplæringsprogram for atferd, kosthold og fysisk aktivitet
Andre navn:
Bruk av AspireAssist-enheten i aspirasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektreduksjon ved aspirasjonsterapi etter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
|
Aspirasjonsterapi ved bruk av AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) for vektreduksjon hos asiatiske personer med fedme over en 12-måneders behandlingsperiode.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
gjennomsnittlig prosentvis endring i systolisk og diastolisk blodtrykk under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumlipider
Tidsramme: 2 år
|
gjennomsnittlig prosentvis endring av serumlipider (triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkonsentrasjon) under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlig hemoglobin A1C (bare personer med T2-diabetes ved baseline) under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (bare livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumleptin
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serumleptinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serum ghrelin
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serumghrelinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumpeptid YY
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serumpeptid YY-nivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serum gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serum gastrisk hemmende polypeptidnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumglukagonlignende peptid 1
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlig serumglukagonlignende peptid 1-nivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumamylin
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlig serumamylinnivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serum bukspyttkjertelpolypeptid
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serumnivåer av bukspyttkjertelpolypeptider under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumkolecystokinin
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlig serumkolecystokininnivå under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige seruminsulinnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serum C-peptid
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlige serum C-peptidnivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i serumfibroblastvekstfaktor 19
Tidsramme: 2 år
|
endring i gjennomsnittlig serumfibroblastvekstfaktor 19-nivåer under behandlingsperioden (aspirasjonsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrollperioden (kun livsstilsterapi), og i AT-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
2 år
|
Endring i opplevd appetitt/metthetsfølelse
Tidsramme: 2 år
|
Bruke kontroll av spise spørreskjema
|
2 år
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Pasienthelsespørreskjema
|
2 år
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 år
|
Endring i spiseatferd
Tidsramme: 2 år
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE-Q)
|
2 år
|
Endring i psykososial funksjon
Tidsramme: 2 år
|
Overvektrelatert psykologisk problemskala (OP-skala)
|
2 år
|
Elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter i behandlingsgruppen med hypokalemi, hypokalemi som krever oral erstatningsterapi og hypokalemi som krever innleggelse
|
2 år
|
Mikronæringsforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter i behandlingsgruppen med jern/vitamin B12/folatmangel, med jern/vitamin B12/folatmangel som krever oral erstatningsbehandling og med jern/vitamin B12/folatmangel som krever sykehusbehandling
|
2 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av prosedyrerelaterte, enhetsrelaterte og terapirelaterte uønskede hendelser som ikke er relatert til elektrolytt- eller mikronæringsforstyrrelser vil bli målt, så vel som forekomsten av utstyrsrelaterte, eller urelaterte, alvorlige bivirkninger, inkludert uventede uønskede effekter av enheten.
Også utviklingen av ugunstig spiseatferd vil bli vurdert.
|
2 år
|
Bærekraftig vektreduksjon (hvis noen) med fjerning av A-røret etter behandlingsperioden
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig vektøkning i løpet av det første året etter fjerning av A-røret i AT-gruppen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 16-244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaFullført
-
Mayo ClinicRekruttering