- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02881684
Аспирационная терапия у азиатских пациентов
Снижение веса с помощью аспирационной терапии у азиатских пациентов с патологическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, и азиаты страдают от него в равной степени. Согласно последнему исследованию поведенческих факторов риска в 2014 году, 20,8% взрослых в Гонконге имеют индекс массы тела (ИМТ), относящийся к категории ожирения. Ожирение связано с множеством сопутствующих медицинских и психологических заболеваний, которые могут привести к увеличению расходов на здравоохранение и ухудшению качества жизни. Таким образом, эффективная стратегия лечения ожирения является обязательной.
Устойчивое снижение веса только за счет мер по изменению образа жизни часто бывает затруднительным, если не невозможным. Фармакотерапия может обеспечить дополнительное снижение веса при использовании в качестве дополнения к изменению образа жизни, но ее эффективность скромна. Наиболее эффективным методом снижения веса на сегодняшний день является бариатрическая хирургия, но она ограничена своей инвазивностью и необратимостью. Ограничения современного лечения ожирения привели к повышенному интересу к эндоскопическому лечению, которое может быть более эффективным, чем фармакотерапия, менее инвазивным и более обратимым, чем бариатрическая хирургия.
Система аспирационной терапии AspireAssist® — это новая эндоскопическая терапия, разработанная компанией Aspire Bariatrics Inc. (Король Пруссии, США) для лечения ожирения. В системе используется технология чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ), позволяющая снизить вес за счет аспирации части проглоченной пищи из желудка. В пилотном исследовании с участием 18 пациентов европеоидной расы с ожирением, рандомизированных в соотношении 2:1 в группу аспирационной терапии и группу только терапии образа жизни, снижение веса составило 18,6% +/- 2,3% и 5,9% +/- 5,0% соответственно. Настоящее исследование направлено на изучение эффективности и безопасности этого устройства у азиатских субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele MA Yuen, MBBS
- Номер телефона: (852) 6073 2211
- Электронная почта: micheleyuen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol HY Fong, MSc Stat
- Номер телефона: (852) 2255 3711
- Электронная почта: kalofong@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Номер телефона: (852) 6073 2211
- Электронная почта: micheleyuen@hotmail.com
-
Контакт:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Номер телефона: (852) 2255 3711
- Электронная почта: kalofong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Измеренный индекс массы тела (ИМТ) 27,5-55,0 кг/м2 на момент осмотра.
- Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на момент скрининга.
- Неудачная попытка в течение 3 месяцев похудеть с помощью альтернативных подходов (например, контролируемые или неконтролируемые диеты, физические упражнения, программы модификации поведения)
- Стабильный вес (менее 3% изменения веса, о котором сообщают сами пациенты) в течение предыдущих 3 месяцев на момент скрининга.
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью (рецептурные гормональные противозачаточные средства, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС), презервативы со спермицидом или без него или добровольное воздержание) с момента включения в исследование до выхода из него.
- Желающие и способные дать информированное согласие и соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Признаки расстройства пищевого поведения или большой депрессии
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или предшествующие операции на желудке, которые могут увеличить риск установки трубки AspireAssist® (A-Tube).
- Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания или злокачественные новообразования
- Склонность к кровотечениям (низкий уровень тромбоцитов, коагулопатия, в том числе прием антикоагулянтов)
- Беременные/кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Вмешательство:
|
Терапия образа жизни - это программа обучения поведению, диете и физической активности.
Другие имена:
Использование устройства AspireAssist в аспирационной терапии
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Вмешательство: (1) Поведенческая: терапия образа жизни Терапия образа жизни — это поведенческая, диетическая и образовательная программа физической активности. Другое название: терапия образа жизни. - Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать управление образом жизни, соответствующее группе лечения, в течение первого года. В конце года их переведут на лечение и вставят А-трубку. Затем они будут следовать тому же графику последующего наблюдения, что и группа лечения, в течение первого года. |
Терапия образа жизни - это программа обучения поведению, диете и физической активности.
Другие имена:
Использование устройства AspireAssist в аспирационной терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение веса с помощью аспирационной терапии через 1 год лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Аспирационная терапия с использованием системы аспирационной терапии AspireAssist® (Aspire Bariatrics Inc., Король Пруссии, США) для снижения веса у азиатских субъектов с ожирением в течение 12-месячного периода лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 2 года
|
среднее процентное изменение систолического и диастолического артериального давления в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточных липидов
Временное ограничение: 2 года
|
среднее процентное изменение липидов сыворотки (концентрация триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП) в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение среднего гемоглобина A1c
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня гемоглобина A1C (только у субъектов с диабетом Т2 на исходном уровне) в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного лептина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня лептина в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного грелина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня грелина в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного пептида YY
Временное ограничение: 2 года
|
изменение средних уровней пептида YY в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образом жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного желудочного ингибиторного полипептида
Временное ограничение: 2 года
|
изменение средних уровней желудочного ингибирующего полипептида в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образом жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение глюкагоноподобного пептида 1 в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня глюкагоноподобного пептида 1 в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образом жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного амилина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня амилина в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение панкреатического полипептида в сыворотке крови
Временное ограничение: 2 года
|
изменение средних уровней полипептидов поджелудочной железы в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образом жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного холецистокинина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня холецистокинина в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня инсулина в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного С-пептида
Временное ограничение: 2 года
|
изменение средних уровней С-пептида в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение сывороточного фактора роста фибробластов 19
Временное ограничение: 2 года
|
изменение среднего уровня фактора роста фибробластов 19 в сыворотке в период лечения (аспирационная терапия + терапия образа жизни) по сравнению с контрольным периодом (только терапия образа жизни) и в группе АТ по сравнению с контрольной группой
|
2 года
|
Изменение воспринимаемого аппетита / сытости
Временное ограничение: 2 года
|
Использование анкеты контроля приема пищи
|
2 года
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета здоровья пациента
|
2 года
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
|
2 года
|
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: 2 года
|
Обследование расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
|
2 года
|
Изменение психосоциального функционирования
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала психологических проблем, связанных с ожирением (шкала OP)
|
2 года
|
Электролитные нарушения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов группы лечения с гипокалиемией, гипокалиемией, требующей пероральной заместительной терапии, и гипокалиемией, требующей стационарного лечения
|
2 года
|
Нарушения микроэлементов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество субъектов группы лечения с дефицитом железа/витамина B12/фолиевой кислоты, с дефицитом железа/витамина B12/фолиевой кислоты, требующих пероральной заместительной терапии, и с дефицитом железа/витамина B12/фолиевой кислоты, требующих стационарного лечения
|
2 года
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
Будет измеряться частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, устройством и терапией, не связанных с нарушениями электролитного баланса или микронутриентов, а также частота серьезных побочных явлений, связанных или не связанных с устройством, включая непредвиденные побочные эффекты устройства.
Кроме того, будет оцениваться развитие неблагоприятного пищевого поведения.
|
2 года
|
Устойчивость снижения веса (если таковая имеется) при удалении А-трубки после периода лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя прибавка массы тела в течение первого года после удаления А-трубки в группе АТ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия образа жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Сердечно-сосудистый фактор риска | Риск сахарного диабета