アジア人患者における吸引療法
病的肥満のアジア人患者における吸引療法による体重減少
調査の概要
詳細な説明
肥満は主要な世界的な健康問題であり、アジア人も同様に影響を受けています。 2014 年の最新の Behavioral Risk Factor Survey によると、香港の成人の 20.8% が肥満のカテゴリに属する体格指数 (BMI) を持っています。 肥満は、医療費の増加と生活の質の低下につながる可能性のある、多数の医学的および心理的合併症と関連しています。 そのため、肥満に対する効果的な治療戦略が不可欠です。
ライフスタイルの対策だけで持続的な減量を行うことは、不可能ではないにしても困難な場合が多い. 薬物療法は、ライフスタイル介入の補助として使用すると、追加の体重減少をもたらすことができますが、有効性は控えめです. これまでの減量の最も効果的な方法は肥満手術ですが、これはその侵襲性と不可逆性によって制限されています。 現在の肥満治療の限界により、内視鏡治療への関心が高まっています。内視鏡治療は、薬物療法よりも効果的であり、肥満手術よりも侵襲性が低く、可逆的である可能性があります。
AspireAssist® 吸引治療システムは、Aspire Bariatrics Inc. (キング オブ プルシア、米国) が肥満治療のために開発した新しい内視鏡治療です。 このシステムは、経皮的内視鏡的胃瘻(PEG)チューブ技術を利用して、摂取した食事の一部を胃から吸引することで減量を誘導します。 18 人の白人肥満被験者を含むパイロット研究では、吸引療法グループと生活習慣療法のみのグループに 2:1 の比率で無作為に割り当てられ、体重減少はそれぞれ 18.6% +/- 2.3% と 5.9% +/- 5.0% でした。 本研究は、アジアの被験者におけるこのデバイスの有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michele MA Yuen, MBBS
- 電話番号:(852) 6073 2211
- メール:micheleyuen@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carol HY Fong, MSc Stat
- 電話番号:(852) 2255 3711
- メール:kalofong@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong
-
コンタクト:
- Michele MA Yuen, MBBS
- 電話番号:(852) 6073 2211
- メール:micheleyuen@hotmail.com
-
コンタクト:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- 電話番号:(852) 2255 3711
- メール:kalofong@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 27.5-55.0 のボディマス指数 (BMI) の測定値 スクリーニング時の kg/m2。
- スクリーニング時の21〜65歳(両端を含む)。
- 代替アプローチ(例: 管理されたまたは管理されていない食事、運動、行動修正プログラム)
- -スクリーニング時の過去3か月間の安定した体重(自己申告による体重の3%未満の変化)。
- -少なくとも1つの形態の避妊(処方ホルモン避妊薬、横隔膜、子宮内避妊具(IUD)、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、または自主的な禁欲)の使用に同意する出産の可能性のある女性 研究登録時から研究終了まで
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- 摂食障害または大うつ病の証拠
- -AspireAssist®チューブ(A-Tube)配置のリスクを高める胃腸疾患または以前の胃手術の病歴
- 重篤な併存疾患または悪性腫瘍
- 出血傾向(低血小板、抗凝固薬を服用しているなどの凝固障害)
- 妊娠中/授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
介入:
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ライフスタイルセラピーは、行動、食事、身体活動の教育プログラムです
他の名前:
誤嚥治療における AspireAssist デバイスの使用
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
介入: (1) Behavioral: Lifestyle Therapy ライフスタイルセラピーは、行動、食事、身体活動の教育プログラムです。その他の名前: Lifestyle Behavioral Therapy -対照群に無作為に割り付けられた被験者は、最初の年に治療群に合わせたライフスタイル管理を受けます。 1年後、クロスオーバーしてA-tubeを挿入します。 その後、最初の 1 年間は、治療グループと同じフォローアップ スケジュールでフォローアップします。 |
ライフスタイルセラピーは、行動、食事、身体活動の教育プログラムです
他の名前:
誤嚥治療における AspireAssist デバイスの使用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療1年後の吸引療法による体重減少
時間枠:1年
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AspireAssist® 吸引療法システム (Aspire Bariatrics Inc.、King of Prussia、米国) を使用した吸引療法で、12 か月の治療期間にわたるアジアの肥満患者の減量。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:2年
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コントロール(ライフスタイル療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+ライフスタイル療法)期間中、およびコントロールグループと比較したATグループにおける収縮期および拡張期血圧の平均変化率
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2年
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血清脂質の変化
時間枠:2年
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コントロール(ライフスタイル療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+ライフスタイル療法)期間中、およびコントロールグループと比較したATグループにおける血清脂質(トリグリセリド、HDL-コレステロールおよびLDL-コレステロール濃度)の平均変化率
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2年
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平均ヘモグロビン A1c の変化
時間枠:2年
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平均ヘモグロビン A1C の変化 (ベースラインで T2 糖尿病の被験者のみ) 治療 (吸引療法 + ライフスタイル療法) 期間中と対照 (ライフスタイル療法のみ) 期間、および対照群と比較した AT グループにおける変化
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2年
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血清レプチンの変化
時間枠:2年
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コントロール(ライフスタイル療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+ライフスタイル療法)期間中の平均血清レプチンレベルの変化、およびコントロールグループと比較したATグループにおける平均血清レプチンレベルの変化
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2年
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血清グレリンの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清グレリンレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清グレリンレベルの変化
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2年
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血清ペプチドYYの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清ペプチドYYレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清ペプチドYYレベルの変化
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2年
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血清胃抑制ポリペプチドの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清胃抑制ポリペプチドレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清胃抑制ポリペプチドレベルの変化
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2年
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血清グルカゴン様ペプチド 1 の変化
時間枠:2年
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コントロール(ライフスタイル療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+ライフスタイル療法)期間中の平均血清グルカゴン様ペプチド1レベルの変化、およびコントロールグループと比較したATグループにおける平均血清グルカゴン様ペプチド1レベルの変化
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2年
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血清アミリンの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清アミリンレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清アミリンレベルの変化
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2年
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血清膵臓ポリペプチドの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清膵臓ポリペプチドレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清膵臓ポリペプチドレベルの変化
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2年
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血清コレシストキニンの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清コレシストキニンレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清コレシストキニンレベルの変化
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2年
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血清インスリンの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清インスリンレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清インスリンレベルの変化
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2年
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血清Cペプチドの変化
時間枠:2年
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対照(生活習慣療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+生活習慣療法)期間中の平均血清C-ペプチドレベルの変化、および対照群と比較したAT群における平均血清C-ペプチドレベルの変化
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2年
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血清線維芽細胞増殖因子19の変化
時間枠:2年
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コントロール(ライフスタイル療法のみ)期間と比較した治療(吸引療法+ライフスタイル療法)期間中の平均血清線維芽細胞増殖因子19レベルの変化、およびコントロールグループと比較したATグループの変化
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2年
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食欲・満腹感の変化
時間枠:2年
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摂食管理アンケートの使用
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2年
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抑うつ症状の変化
時間枠:2年
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患者健康アンケート
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2年
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不安症状の変化
時間枠:2年
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状態特性不安インベントリー (STAI)
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2年
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食生活の変化
時間枠:2年
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摂食障害検査(EDE-Q)
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2年
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心理社会的機能の変化
時間枠:2年
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肥満に関連する心理的問題のスケール (OP スケール)
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2年
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電解質障害
時間枠:2年
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低カリウム血症、経口補充療法を必要とする低カリウム血症、および入院治療を必要とする低カリウム血症の治療群被験者の数
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2年
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微量栄養素障害
時間枠:2年
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鉄/ビタミンB12/葉酸欠乏症、経口補充療法を必要とする鉄/ビタミンB12/葉酸欠乏症、および入院治療を必要とする鉄/ビタミンB12/葉酸欠乏症の治療群被験者の数
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2年
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有害事象
時間枠:2年
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電解質または微量栄養素の障害とは関係のない手順関連、デバイス関連、および治療関連の有害事象の発生率、ならびに予期しないデバイスの有害な影響を含む、デバイス関連または無関係の重大な有害事象の発生率が測定されます。
また、有害な摂食行動の発生も評価されます。
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2年
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治療期間後にAチューブの除去による体重減少の持続性(ある場合)
時間枠:1年
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AT群のA管抜去後1年間の平均体重増加
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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