- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881684
Aspirationstherapie bei asiatischen Patienten
Gewichtsreduktion durch Aspirationstherapie bei asiatischen Patienten mit krankhafter Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes globales Gesundheitsproblem und Asiaten sind gleichermaßen betroffen. Laut der neuesten Behavioral Risk Factor Survey aus dem Jahr 2014 haben 20,8 % der Erwachsenen in Hongkong einen Body-Mass-Index (BMI), der zur Kategorie der Fettleibigen gehört. Adipositas ist mit einer Vielzahl medizinischer und psychischer Komorbiditäten verbunden, die sich zu erhöhten Gesundheitskosten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität kumulieren können. Daher ist eine wirksame Behandlungsstrategie für Adipositas unerlässlich.
Eine nachhaltige Gewichtsreduktion allein durch Lifestyle-Maßnahmen ist oft schwierig bis unmöglich. Eine Pharmakotherapie kann eine zusätzliche Gewichtsreduktion bewirken, wenn sie als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention eingesetzt wird, aber die Wirksamkeit ist bescheiden. Die bisher effektivste Methode zur Gewichtsreduktion ist die Adipositaschirurgie, die jedoch durch ihre Invasivität und Irreversibilität begrenzt ist. Die Einschränkungen der derzeitigen Behandlung von Adipositas haben zu einem erhöhten Interesse an endoskopischen Behandlungen geführt, die möglicherweise wirksamer als eine Pharmakotherapie und weniger invasiv und reversibler als bariatrische Chirurgie sind.
Das AspireAssist® Aspiration Therapy System ist eine neuartige endoskopische Therapie, die von Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Das System nutzt die Technologie der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG), um eine Gewichtsreduktion herbeizuführen, indem ein Teil der eingenommenen Mahlzeiten aus dem Magen angesaugt wird. In einer Pilotstudie mit 18 adipösen Kaukasiern, die zufällig im Verhältnis 2:1 der Aspirationstherapie-Gruppe und der Nur-Lebensstil-Therapie-Gruppe zugeteilt wurden, betrug die Gewichtsreduktion 18,6 % +/- 2,3 % bzw. 5,9 % +/- 5,0 %. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts bei asiatischen Probanden zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonnummer: (852) 6073 2211
- E-Mail: micheleyuen@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonnummer: (852) 2255 3711
- E-Mail: kalofong@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonnummer: (852) 6073 2211
- E-Mail: micheleyuen@hotmail.com
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Kontakt:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonnummer: (852) 2255 3711
- E-Mail: kalofong@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemessener Body-Mass-Index (BMI) von 27,5-55,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
- 21-65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Fehlgeschlagener Versuch einer Gewichtsabnahme über eine Dauer von 3 Monaten durch alternative Ansätze (z. überwachte oder nicht überwachte Diäten, Bewegung, Verhaltensänderungsprogramme)
- Stabiles Gewicht (<3 % Änderung des selbstberichteten Gewichts) in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Kondome mit oder ohne Spermizid oder freiwillige Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienende zu verwenden
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer Essstörung oder einer schweren Depression
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder frühere Magenoperationen, die das Risiko der Platzierung der AspireAssist®-Sonde (A-Sonde) erhöhen würden
- Schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
- Blutungsneigung (niedrige Thrombozytenzahl, Koagulopathie einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien)
- Schwanger/stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Intervention:
|
Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
Verwendung des AspireAssist-Geräts in der Aspirationstherapie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Intervention: (1) Verhalten: Lifestyle-Therapie Lifestyle-Therapie ist ein Schulungsprogramm zu Verhalten, Ernährung und körperlicher Aktivität. Anderer Name: Lifestyle-Verhaltenstherapie - Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten im ersten Jahr ein auf die Behandlungsgruppe abgestimmtes Lebensstilmanagement. Am Ende eines Jahres werden sie in die Behandlung überführt und die A-Sonde wird eingesetzt. Sie folgen dann im ersten Jahr dem gleichen Nachsorgeplan der Behandlungsgruppe. |
Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
Verwendung des AspireAssist-Geräts in der Aspirationstherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsreduktion durch Aspirationstherapie nach 1 Jahr Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aspirationstherapie mit dem AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) zur Gewichtsreduktion bei asiatischen Probanden mit Adipositas über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
|
mittlere prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 2 Jahre
|
mittlere prozentuale Veränderung der Serumlipide (Triglycerid-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinkonzentration) während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Änderung des mittleren Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung des mittleren Hämoglobin-A1C (nur Patienten mit T2-Diabetes zu Studienbeginn) während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Serum-Leptinspiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serum-Ghrelin
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Ghrelinspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serumpeptids YY
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren YY-Peptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Magen-Inhibitor-Polypeptids im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren gastralen inhibitorischen Polypeptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids im Serum 1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Glucagon-like-Peptid-1-Spiegel im Serum während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serumamylins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Amylinspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Pankreas-Polypeptids im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Pankreas-Polypeptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Cholecystokinins im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Cholecystokininspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Seruminsulinspiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serum-C-Peptids
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Serum-C-Peptid-Spiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Veränderung des Serumfibroblasten-Wachstumsfaktors 19
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der mittleren Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
2 Jahre
|
Änderung des wahrgenommenen Appetits / Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verwendung des Fragebogens zur Kontrolle des Essens
|
2 Jahre
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen zur Patientengesundheit
|
2 Jahre
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Jahre
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
|
2 Jahre
|
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
|
2 Jahre
|
Veränderung der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Adipositasbezogene psychologische Problemskala (OP-Skala)
|
2 Jahre
|
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Patienten der Behandlungsgruppe mit Hypokaliämie, Hypokaliämie, die eine orale Ersatztherapie erfordert, und Hypokaliämie, die eine stationäre Behandlung erfordert
|
2 Jahre
|
Mikronährstoffstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Probanden der Behandlungsgruppe mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, der eine orale Ersatztherapie erfordert, und mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, der eine stationäre Versorgung erfordert
|
2 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Inzidenz von verfahrensbezogenen, gerätebezogenen und therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen, die nicht mit Elektrolyt- oder Mikronährstoffstörungen zusammenhängen, wird gemessen, ebenso wie die Häufigkeit von gerätebezogenen oder nicht bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen.
Auch die Entwicklung von unerwünschtem Essverhalten wird beurteilt.
|
2 Jahre
|
Nachhaltigkeit der Gewichtsreduktion (falls vorhanden) mit Entfernung des A-Tubus nach der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlere Gewichtszunahme im ersten Jahr nach Entfernung der A-Röhre in der AT-Gruppe
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
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- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW 16-244
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