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Aspirationstherapie bei asiatischen Patienten

9. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Gewichtsreduktion durch Aspirationstherapie bei asiatischen Patienten mit krankhafter Adipositas

Dieses Forschungsprojekt wird Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit der Aspirationstherapie bei der Behandlung von Adipositas und ihren Komorbiditäten in der asiatischen Bevölkerung geben und feststellen, ob dieses neuartige endoskopische Gerät eine Rolle im Behandlungsalgorithmus von Adipositas in der Studie der Ermittler spielt lokale Regionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes globales Gesundheitsproblem und Asiaten sind gleichermaßen betroffen. Laut der neuesten Behavioral Risk Factor Survey aus dem Jahr 2014 haben 20,8 % der Erwachsenen in Hongkong einen Body-Mass-Index (BMI), der zur Kategorie der Fettleibigen gehört. Adipositas ist mit einer Vielzahl medizinischer und psychischer Komorbiditäten verbunden, die sich zu erhöhten Gesundheitskosten und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität kumulieren können. Daher ist eine wirksame Behandlungsstrategie für Adipositas unerlässlich.

Eine nachhaltige Gewichtsreduktion allein durch Lifestyle-Maßnahmen ist oft schwierig bis unmöglich. Eine Pharmakotherapie kann eine zusätzliche Gewichtsreduktion bewirken, wenn sie als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention eingesetzt wird, aber die Wirksamkeit ist bescheiden. Die bisher effektivste Methode zur Gewichtsreduktion ist die Adipositaschirurgie, die jedoch durch ihre Invasivität und Irreversibilität begrenzt ist. Die Einschränkungen der derzeitigen Behandlung von Adipositas haben zu einem erhöhten Interesse an endoskopischen Behandlungen geführt, die möglicherweise wirksamer als eine Pharmakotherapie und weniger invasiv und reversibler als bariatrische Chirurgie sind.

Das AspireAssist® Aspiration Therapy System ist eine neuartige endoskopische Therapie, die von Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wurde. Das System nutzt die Technologie der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG), um eine Gewichtsreduktion herbeizuführen, indem ein Teil der eingenommenen Mahlzeiten aus dem Magen angesaugt wird. In einer Pilotstudie mit 18 adipösen Kaukasiern, die zufällig im Verhältnis 2:1 der Aspirationstherapie-Gruppe und der Nur-Lebensstil-Therapie-Gruppe zugeteilt wurden, betrug die Gewichtsreduktion 18,6 % +/- 2,3 % bzw. 5,9 % +/- 5,0 %. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts bei asiatischen Probanden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemessener Body-Mass-Index (BMI) von 27,5-55,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. 21-65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Fehlgeschlagener Versuch einer Gewichtsabnahme über eine Dauer von 3 Monaten durch alternative Ansätze (z. überwachte oder nicht überwachte Diäten, Bewegung, Verhaltensänderungsprogramme)
  4. Stabiles Gewicht (<3 % Änderung des selbstberichteten Gewichts) in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Kondome mit oder ohne Spermizid oder freiwillige Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienende zu verwenden
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen einer Essstörung oder einer schweren Depression
  2. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder frühere Magenoperationen, die das Risiko der Platzierung der AspireAssist®-Sonde (A-Sonde) erhöhen würden
  3. Schwere gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen
  4. Blutungsneigung (niedrige Thrombozytenzahl, Koagulopathie einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien)
  5. Schwanger/stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung

Intervention:

  1. Gerät: Aspirationstherapie (AspireAssist)

    - In die Behandlungsgruppe randomisierte Probanden werden einem endoskopischen Verfahren unterzogen, um das experimentelle Gerät (d. h. das A-Rohr) einzusetzen. Darauf folgen regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen und eine auf die Kontrollgruppe abgestimmte Lebensstiltherapie. Das Gerät wird am Ende eines Jahres entfernt und diese Gruppe wird ein weiteres Jahr lang beobachtet, um festzustellen, ob es einen Legacy-Effekt gibt.

  2. Verhalten: Lifestyle-Therapie Lifestyle-Therapie ist ein Schulungsprogramm zu Verhalten, Ernährung und körperlicher Aktivität. Anderer Name: Lifestyle-Verhaltenstherapie
Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
  • Lebensstil Verhaltenstherapie
Verwendung des AspireAssist-Geräts in der Aspirationstherapie
Andere Namen:
  • AspireAssist® Aspirationstherapiesystem
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Intervention:

(1) Verhalten: Lifestyle-Therapie Lifestyle-Therapie ist ein Schulungsprogramm zu Verhalten, Ernährung und körperlicher Aktivität. Anderer Name: Lifestyle-Verhaltenstherapie

- Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten im ersten Jahr ein auf die Behandlungsgruppe abgestimmtes Lebensstilmanagement. Am Ende eines Jahres werden sie in die Behandlung überführt und die A-Sonde wird eingesetzt. Sie folgen dann im ersten Jahr dem gleichen Nachsorgeplan der Behandlungsgruppe.

Lifestyle-Therapie ist ein Programm zur Verhaltens-, Ernährungs- und Bewegungserziehung
Andere Namen:
  • Lebensstil Verhaltenstherapie
Verwendung des AspireAssist-Geräts in der Aspirationstherapie
Andere Namen:
  • AspireAssist® Aspirationstherapiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduktion durch Aspirationstherapie nach 1 Jahr Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Aspirationstherapie mit dem AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) zur Gewichtsreduktion bei asiatischen Probanden mit Adipositas über einen 12-monatigen Behandlungszeitraum.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
mittlere prozentuale Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 2 Jahre
mittlere prozentuale Veränderung der Serumlipide (Triglycerid-, HDL-Cholesterin- und LDL-Cholesterinkonzentration) während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Änderung des mittleren Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des mittleren Hämoglobin-A1C (nur Patienten mit T2-Diabetes zu Studienbeginn) während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serum-Leptins
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Serum-Leptinspiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serum-Ghrelin
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Ghrelinspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serumpeptids YY
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren YY-Peptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Magen-Inhibitor-Polypeptids im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren gastralen inhibitorischen Polypeptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Glucagon-ähnlichen Peptids im Serum 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Glucagon-like-Peptid-1-Spiegel im Serum während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serumamylins
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Amylinspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Pankreas-Polypeptids im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Pankreas-Polypeptidspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Cholecystokinins im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Cholecystokininspiegel im Serum während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Seruminsulinspiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serum-C-Peptids
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Serum-C-Peptid-Spiegel während der Behandlungsperiode (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zur Kontrollperiode (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Veränderung des Serumfibroblasten-Wachstumsfaktors 19
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der mittleren Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 während der Behandlung (Aspirationstherapie + Lebensstiltherapie) im Vergleich zum Kontrollzeitraum (nur Lebensstiltherapie) und in der AT-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
2 Jahre
Änderung des wahrgenommenen Appetits / Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung des Fragebogens zur Kontrolle des Essens
2 Jahre
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zur Patientengesundheit
2 Jahre
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 2 Jahre
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
2 Jahre
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Jahre
Essstörungsuntersuchung (EDE-Q)
2 Jahre
Veränderung der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: 2 Jahre
Adipositasbezogene psychologische Problemskala (OP-Skala)
2 Jahre
Elektrolytstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten der Behandlungsgruppe mit Hypokaliämie, Hypokaliämie, die eine orale Ersatztherapie erfordert, und Hypokaliämie, die eine stationäre Behandlung erfordert
2 Jahre
Mikronährstoffstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden der Behandlungsgruppe mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, der eine orale Ersatztherapie erfordert, und mit Eisen-/Vitamin-B12-/Folatmangel, der eine stationäre Versorgung erfordert
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von verfahrensbezogenen, gerätebezogenen und therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen, die nicht mit Elektrolyt- oder Mikronährstoffstörungen zusammenhängen, wird gemessen, ebenso wie die Häufigkeit von gerätebezogenen oder nicht bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen. Auch die Entwicklung von unerwünschtem Essverhalten wird beurteilt.
2 Jahre
Nachhaltigkeit der Gewichtsreduktion (falls vorhanden) mit Entfernung des A-Tubus nach der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Gewichtszunahme im ersten Jahr nach Entfernung der A-Röhre in der AT-Gruppe
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Lifestyle-Therapie

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