Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aspirációs terápia ázsiai betegeknél

2018. május 9. frissítette: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Súlycsökkentés aspirációs terápiával morbid elhízással küzdő ázsiai betegeknél

Ez a kutatási projekt betekintést nyújt az aspirációs terápia hatékonyságába és biztonságosságába az elhízás és kísérőbetegségeinek kezelésében az ázsiai populációban, és meghatározza, hogy van-e szerepe ennek az új endoszkópos eszköznek az elhízás kezelési algoritmusában a kutatók körében. helyi régiók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás jelentős globális egészségügyi probléma, és az ázsiaiakat is ugyanúgy érinti. A legfrissebb, 2014-es viselkedési kockázati tényezők felmérése szerint Hongkongban a felnőttek 20,8%-ának testtömegindexe (BMI) tartozik az elhízott kategóriába. Az elhízás számos orvosi és pszichológiai társbetegséggel jár, amelyek az egészségügyi ellátás költségeinek növekedésében és az életminőség romlásában halmozódhatnak. Ezért elengedhetetlen az elhízás hatékony kezelési stratégiája.

A fenntartható súlycsökkentés önmagában életmódbeli intézkedésekkel gyakran nehéz, ha nem lehetetlen. A farmakoterápia további súlycsökkentést biztosíthat, ha az életmódbeli beavatkozás kiegészítéseként alkalmazzák, de a hatékonyság szerény. A súlycsökkentés eddigi leghatékonyabb módszere a bariátriai műtét, de ennek az invazivitása és visszafordíthatatlansága korlátozza. Az elhízás jelenlegi kezelésének korlátai megnövekedett érdeklődéshez vezettek az endoszkópos kezelés iránt, amely hatékonyabb lehet, mint a farmakoterápia, és kevésbé invazív és visszafordíthatóbb, mint a bariátriai műtét.

Az AspireAssist® Aspiration Therapy System egy új endoszkópos terápia, amelyet az Aspire Bariatrics Inc. (Porosz király, Egyesült Államok) fejlesztett ki az elhízás kezelésére. A rendszer kihasználja a perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) csőtechnológiát, hogy súlycsökkentést idézzen elő azáltal, hogy a lenyelt ételek egy részét a gyomorból szívja ki. Egy kísérleti vizsgálatban, amelyben 18 kaukázusi elhízott alany vett részt véletlenszerűen, 2:1 arányban az aspirációs terápiás csoporthoz és csak életmódterápiás csoporthoz, a testtömeg csökkenés 18,6% +/- 2,3%, illetve 5,9% +/-5,0% volt. Jelen tanulmány célja ennek az eszköznek a hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ázsiai alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mért testtömeg-index (BMI) 27,5-55,0 kg/m2 a szűrés időpontjában.
  2. 21-65 év (beleértve) a szűrés időpontjában.
  3. 3 hónapig tartó sikertelen fogyási kísérlet alternatív módszerekkel (pl. felügyelt vagy nem felügyelt diéták, testmozgás, viselkedésmódosító programok)
  4. Stabil testtömeg (<3%-os változás az önbeszámolt testsúlyban) az elmúlt 3 hónapban a szűrés időpontjában.
  5. Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy legalább egy fogamzásgátlási formát (vényköteles hormonális fogamzásgátló, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel vagy anélkül vagy önkéntes absztinencia) alkalmaznak a tanulmányba való beiratkozástól a tanulmányból való kilépésig
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  1. Evészavar vagy súlyos depresszió bizonyítéka
  2. Gyomor-bélrendszeri betegség vagy korábbi gyomorműtét, amely növeli az AspireAssist® tubus (A-tube) elhelyezésének kockázatát
  3. Súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségek vagy rosszindulatú daganatok
  4. Vérzésre való hajlam (alacsony vérlemezkeszám, koagulopátia, beleértve az antikoagulánsok szedését is)
  5. Terhes/szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés

Közbelépés:

  1. Eszköz: Aspirációs terápia (AspireAssist)

    - A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok endoszkópos eljárásnak vetik alá a kísérleti eszköz (azaz az A-cső) behelyezését. Ezt rendszeres ellenőrző látogatások és a kontrollcsoportnak megfelelő életmódterápia követi. Az eszközt egy év végén eltávolítják, és ezt a csoportot még egy évig megfigyelik, hogy megállapítsák, van-e örökölt hatás.

  2. Viselkedési: Életmódterápia Az életmódterápia egy magatartás-, diéta- és testmozgásra oktató program Egyéb név: Életmód-viselkedésterápia
Viselkedési: Életmód terápia
Az életmódterápia viselkedési, étrendi és testmozgásra oktató program
Más nevek:
  • Életmód-viselkedésterápia
Eszköz: Aspirációs terápia (AspireAssist®)
Az AspireAssist készülék használata aspirációs terápiában
Más nevek:
  • AspireAssist® aspirációs terápiás rendszer
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés

Közbelépés:

(1) Viselkedési: Életmódterápia Az életmódterápia egy viselkedési, étrendi és testmozgásos nevelési program Egyéb név: Életmód-viselkedésterápia

- A kontrollcsoportba randomizált alanyok az első évben a kezelési csoporthoz igazodó életmód-kezelésben részesülnek. Egy év végén átviszik őket a kezelésre, és behelyezik az A-csövet. Ezután a kezelési csoport ugyanazt a nyomon követési ütemtervét követik az első évben.
Viselkedési: Életmód terápia
Az életmódterápia viselkedési, étrendi és testmozgásra oktató program
Más nevek:
  • Életmód-viselkedésterápia
Eszköz: Aspirációs terápia (AspireAssist®)
Az AspireAssist készülék használata aspirációs terápiában
Más nevek:
  • AspireAssist® aspirációs terápiás rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúlycsökkentés aspirációs terápiával 1 év kezelés után
Időkeret: 1 év
Aspirációs terápia az AspireAssist® aspirációs terápiás rendszerrel (Aspire Bariatrics Inc., Porosz király, Egyesült Államok) az elhízott ázsiai alanyok súlycsökkentésére 12 hónapos kezelési időszak alatt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 2 év
a szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos százalékos változása a kezelési időszak alatt (aspirációs terápia + életmódterápia) a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
Változás a szérum lipidekben
Időkeret: 2 év
a szérum lipidek (triglicerid, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin koncentráció) átlagos százalékos változása a kezelési időszakban (aspirációs terápia + életmódterápia) a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
Az átlagos hemoglobin A1c változása
Időkeret: 2 év
az átlagos hemoglobin A1C változása (csak a kiinduláskor T2-es cukorbetegségben szenvedő alanyok) a kezelési időszakban (aspirációs terápia + életmódterápia) a kontroll (csak életmódterápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontrollcsoporthoz képest
2 év
Változás a szérum leptinben
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum leptinszint változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum ghrelin változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum ghrelin szintek változása a kezelési (aspirációs terápia + életmódterápia) időszak alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
Változás az YY szérumpeptidben
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum peptid YY szint változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) időszak alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum gyomor-gátló polipeptid változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum gyomor-gátló polipeptidszintek változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
Változás a szérum glukagonszerű peptidben 1
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum glükagonszerű peptid 1-szint változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum amilinszintjének változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum amilinszint változása a kezelési (aspirációs terápia + életmódterápia) időszak alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum hasnyálmirigy-polipeptid változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum hasnyálmirigy-polipeptidszintek változása a kezelés (aspirációs terápia + életmódterápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum kolecisztokinin változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum kolecisztokininszint változása a kezelési időszak alatt (aspirációs terápia + életmód terápia) a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum inzulin változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum inzulinszint változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum C-peptid változása
Időkeret: 2 év
az átlagos szérum C-peptid szint változása a kezelési (aspirációs terápia + életmódterápia) időszak alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
A szérum fibroblaszt növekedési faktor változása 19
Időkeret: 2 év
a szérum fibroblaszt növekedési faktor 19 átlagos szintjének változása a kezelés (aspirációs terápia + életmód terápia) periódusa alatt a kontroll (csak életmód terápia) időszakhoz képest, és az AT csoportban a kontroll csoporthoz képest
2 év
Változás az észlelt étvágyban / jóllakottságban
Időkeret: 2 év
Az étkezési kontroll kérdőív használata
2 év
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 2 év
Beteg-egészségügyi kérdőív
2 év
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 2 év
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
2 év
Változás az étkezési viselkedésben
Időkeret: 2 év
Étkezési zavar vizsgálata (EDE-Q)
2 év
Változás a pszichoszociális működésben
Időkeret: 2 év
Elhízással kapcsolatos pszichológiai problémák skála (OP Skála)
2 év
Elektrolit zavarok
Időkeret: 2 év
A kezelési csoportban hipokalémiában, szájpótló kezelést igénylő hipokalémiában és fekvőbeteg-ellátást igénylő hypokalaemiában szenvedő alanyok száma
2 év
Mikrotápanyag-zavarok
Időkeret: 2 év
A kezelési csoportban vas-/B12-vitamin-/folsavhiányban, vas-/B12-vitamin-/folsav-hiányban szenvedő, szájpótló kezelést igénylő és fekvőbeteg-ellátást igénylő vas-/B12-vitamin-/folsav-hiányos betegek száma
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
Mérni kell az eljárással, az eszközzel és a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását, amelyek nem kapcsolódnak az elektrolit- vagy mikrotápanyag-zavarokhoz, valamint az eszközzel kapcsolatos vagy azzal nem összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulását, beleértve a nem várt káros eszközhatásokat is. Ezenkívül értékelni kell a káros étkezési magatartások kialakulását.
2 év
A súlycsökkentés (ha van) fenntarthatósága az A-cső eltávolításával a kezelési időszak után
Időkeret: 1 év
Átlagos súlygyarapodás az A-cső eltávolítása utáni első évben az AT-csoportban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Aspire Bariatrics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 16-244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életmód terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel