- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881684
Aspirationsterapi hos asiatiske patienter
Vægtreduktion ved aspirationsterapi hos asiatiske patienter med sygelig fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort globalt sundhedsproblem, og asiater er lige så ramt. Ifølge den seneste adfærdsmæssige risikofaktorundersøgelse i 2014 har 20,8 % af voksne i Hongkong et kropsmasseindeks (BMI), der tilhører kategorien overvægtige. Fedme er forbundet med et væld af medicinske og psykologiske følgesygdomme, der kan kumulere i øgede sundhedsudgifter og forringet livskvalitet. Som sådan er en effektiv behandlingsstrategi for fedme bydende nødvendig.
Bæredygtig vægtreduktion alene ved hjælp af livsstilsforanstaltninger er ofte vanskelig, hvis ikke umulig. Farmakoterapi kan give yderligere vægtreduktion, når den bruges som et supplement til livsstilsintervention, men effekten er beskeden. Den mest effektive metode til vægtreduktion til dato er fedmekirurgi, men denne er begrænset af dens invasivitet og irreversibilitet. Begrænsningerne ved den nuværende fedmebehandling har ført til en øget interesse for endoskopisk behandling, som kan være mere effektiv end farmakoterapi og mindre invasiv og mere reversibel end fedmekirurgi.
AspireAssist® Aspiration Therapy System er en ny endoskopisk behandling udviklet af Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) til behandling af fedme. Systemet drager fordel af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørteknologi til at inducere vægtreduktion ved at aspirere en del af indtaget måltider fra maven. I et pilotstudie, der involverede 18 kaukasiske overvægtige forsøgspersoner tilfældigt fordelt i et 2:1-forhold til aspirationsterapigruppe og gruppe alene med livsstilsterapi, var vægtreduktionen henholdsvis 18,6 % +/- 2,3 % og 5,9 % +/- 5,0 %. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af denne enhed i asiatiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Michele MA Yuen, MBBS
- Telefonnummer: (852) 6073 2211
- E-mail: micheleyuen@hotmail.com
-
Kontakt:
- Carol HY Fong, MSc Stat
- Telefonnummer: (852) 2255 3711
- E-mail: kalofong@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målt kropsmasseindeks (BMI) på 27,5-55,0 kg/m2 på screeningstidspunktet.
- 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Mislykket forsøg i en varighed svarende til 3-måneders vægttab ved alternative tilgange (f.eks. overvågede eller uovervågede diæter, motion, adfærdsændringsprogrammer)
- Stabil vægt (<3 % ændring i selvrapporteret vægt) over de foregående 3 måneder på tidspunktet for screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge mindst én form for prævention (receptpligtige hormonelle præventionsmidler, membran, intrauterin enhed (IUD), kondomer med eller uden sæddræbende middel eller frivillig afholdenhed) fra tidspunktet for studietilmelding til studieafslutning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en spiseforstyrrelse eller svær depression
- Anamnese med gastrointestinal sygdom eller tidligere mavekirurgi, der ville øge risikoen for placering af AspireAssist®-røret (A-røret)
- Alvorlige samtidige medicinske sygdomme eller maligniteter
- Blødningstendens (lave blodplader, koagulopati, herunder at være på antikoagulantia)
- Gravid/ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Intervention:
|
Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
Brug af AspireAssist-enheden i aspirationsterapi
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Intervention: (1) Adfærds-: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et adfærds-, kost- og fysisk aktivitetsuddannelsesprogram Andet navn: Livsstilsadfærdsterapi - Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage livsstilsstyring matchet til behandlingsgruppen i det første år. Ved udgangen af et år vil de blive overført til behandling, og A-røret vil blive indsat. De vil derefter følge op på den samme opfølgningsplan for behandlingsgruppen i løbet af det første år. |
Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
Brug af AspireAssist-enheden i aspirationsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtreduktion ved aspirationsterapi efter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
|
Aspirationsterapi ved hjælp af AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) til vægtreduktion hos asiatiske forsøgspersoner med fedme over en 12-måneders behandlingsperiode.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 2 år
|
gennemsnitlig procentændring i systolisk og diastolisk blodtryk under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 2 år
|
gennemsnitlig procentændring i serumlipider (triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkoncentration) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i middelhæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1C (kun forsøgspersoner med T2-diabetes ved baseline) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serumleptinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum ghrelin
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serum-ghrelin-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serumpeptid YY
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serumpeptid YY-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serum gastrisk hæmmende polypeptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serum glukagon-lignende peptid 1-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum amylin
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serumamylinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum pancreas polypeptid
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serumpancreaspolypeptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum cholecystokinin
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serumcholecystokininniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige seruminsulinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum C-peptid
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serum-C-peptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i serum fibroblast vækstfaktor 19
Tidsramme: 2 år
|
ændring i gennemsnitlige serum fibroblast vækstfaktor 19-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
2 år
|
|
Ændring i opfattet appetit / mæthed
Tidsramme: 2 år
|
Brug af kontrol af spise spørgeskema
|
2 år
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskema om patientsundhed
|
2 år
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
2 år
|
|
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 2 år
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
|
2 år
|
|
Ændring i psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
|
Overvægtsrelateret psykologisk problemskala (OP-skala)
|
2 år
|
|
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Antal personer i behandlingsgruppen med hypokaliæmi, hypokaliæmi, der kræver oral substitutionsbehandling og hypokaliæmi, der kræver indlæggelse
|
2 år
|
|
Mikronæringsstofforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
|
Antal personer i behandlingsgruppen med jern/vitamin B12/folatmangel, med jern/vitamin B12/folatmangel, der kræver oral substitutionsbehandling og med jern/vitamin B12/folatmangel, der kræver indlæggelse
|
2 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af procedurerelaterede, enhedsrelaterede og terapirelaterede bivirkninger, der ikke er relateret til elektrolyt- eller mikronæringsstofforstyrrelser, vil blive målt, såvel som forekomsten af udstyrsrelaterede eller ikke-relaterede alvorlige bivirkninger, inklusive uventede uønskede effekter af enheden.
Desuden vil udviklingen af ugunstig spiseadfærd blive vurderet.
|
2 år
|
|
Bæredygtighed af vægtreduktion (hvis nogen) med fjernelse af A-røret efter behandlingsperioden
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig vægtøgning i løbet af det første år efter fjernelse af A-røret i AT-gruppen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
- Mond JM, Hay PJ, Rodgers B, Owen C, Beumont PJ. Validity of the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) in screening for eating disorders in community samples. Behav Res Ther. 2004 May;42(5):551-67. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00161-X.
- Beumont PJ, Kopec-Schrader EM, Talbot P, Touyz SW. Measuring the specific psychopathology of eating disorder patients. Aust N Z J Psychiatry. 1993 Sep;27(3):506-11. doi: 10.3109/00048679309075810.
- Karlsson J, Taft C, Sjostrom L, Torgerson JS, Sullivan M. Psychosocial functioning in the obese before and after weight reduction: construct validity and responsiveness of the Obesity-related Problems scale. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 May;27(5):617-30. doi: 10.1038/sj.ijo.0802272.
- van Hout GC, van Oudheusden I, van Heck GL. Psychological profile of the morbidly obese. Obes Surg. 2004 May;14(5):579-88. doi: 10.1381/096089204323093336.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Abiles V, Rodriguez-Ruiz S, Abiles J, Mellado C, Garcia A, Perez de la Cruz A, Fernandez-Santaella MC. Psychological characteristics of morbidly obese candidates for bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1007/s11695-008-9726-1. Epub 2008 Oct 29.
- Sullivan S, Stein R, Jonnalagadda S, Mullady D, Edmundowicz S. Aspiration therapy leads to weight loss in obese subjects: a pilot study. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1245-52.e1-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.056. Epub 2013 Sep 6.
- Pekkarinen T, Kaukua J, Mustajoki P. Long-term weight maintenance after a 17-week weight loss intervention with or without a one-year maintenance program: a randomized controlled trial. J Obes. 2015;2015:651460. doi: 10.1155/2015/651460. Epub 2015 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 16-244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering