Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirationsterapi hos asiatiske patienter

9. maj 2018 opdateret af: Dr. Michele Yuen, The University of Hong Kong

Vægtreduktion ved aspirationsterapi hos asiatiske patienter med sygelig fedme

Dette forskningsprojekt vil give indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirationsterapi i håndteringen af ​​fedme og dens følgesygdomme i den asiatiske befolkning, og vil afgøre, om der er en rolle for denne nye endoskopiske enhed i behandlingsalgoritmen for fedme i efterforskernes ' lokale regioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort globalt sundhedsproblem, og asiater er lige så ramt. Ifølge den seneste adfærdsmæssige risikofaktorundersøgelse i 2014 har 20,8 % af voksne i Hongkong et kropsmasseindeks (BMI), der tilhører kategorien overvægtige. Fedme er forbundet med et væld af medicinske og psykologiske følgesygdomme, der kan kumulere i øgede sundhedsudgifter og forringet livskvalitet. Som sådan er en effektiv behandlingsstrategi for fedme bydende nødvendig.

Bæredygtig vægtreduktion alene ved hjælp af livsstilsforanstaltninger er ofte vanskelig, hvis ikke umulig. Farmakoterapi kan give yderligere vægtreduktion, når den bruges som et supplement til livsstilsintervention, men effekten er beskeden. Den mest effektive metode til vægtreduktion til dato er fedmekirurgi, men denne er begrænset af dens invasivitet og irreversibilitet. Begrænsningerne ved den nuværende fedmebehandling har ført til en øget interesse for endoskopisk behandling, som kan være mere effektiv end farmakoterapi og mindre invasiv og mere reversibel end fedmekirurgi.

AspireAssist® Aspiration Therapy System er en ny endoskopisk behandling udviklet af Aspire Bariatrics Inc. (King of Prussia, USA) til behandling af fedme. Systemet drager fordel af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rørteknologi til at inducere vægtreduktion ved at aspirere en del af indtaget måltider fra maven. I et pilotstudie, der involverede 18 kaukasiske overvægtige forsøgspersoner tilfældigt fordelt i et 2:1-forhold til aspirationsterapigruppe og gruppe alene med livsstilsterapi, var vægtreduktionen henholdsvis 18,6 % +/- 2,3 % og 5,9 % +/- 5,0 %. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne enhed i asiatiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Målt kropsmasseindeks (BMI) på 27,5-55,0 kg/m2 på screeningstidspunktet.
  2. 21-65 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  3. Mislykket forsøg i en varighed svarende til 3-måneders vægttab ved alternative tilgange (f.eks. overvågede eller uovervågede diæter, motion, adfærdsændringsprogrammer)
  4. Stabil vægt (<3 % ændring i selvrapporteret vægt) over de foregående 3 måneder på tidspunktet for screening.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge mindst én form for prævention (receptpligtige hormonelle præventionsmidler, membran, intrauterin enhed (IUD), kondomer med eller uden sæddræbende middel eller frivillig afholdenhed) fra tidspunktet for studietilmelding til studieafslutning
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en spiseforstyrrelse eller svær depression
  2. Anamnese med gastrointestinal sygdom eller tidligere mavekirurgi, der ville øge risikoen for placering af AspireAssist®-røret (A-røret)
  3. Alvorlige samtidige medicinske sygdomme eller maligniteter
  4. Blødningstendens (lave blodplader, koagulopati, herunder at være på antikoagulantia)
  5. Gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling

Intervention:

  1. Enhed: Aspirationsterapi (AspireAssist)

    - Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil gennemgå en endoskopisk procedure for at få indsat den eksperimentelle enhed (dvs. A-røret). Dette vil blive efterfulgt af regelmæssige opfølgningsbesøg og livsstilsterapi tilpasset kontrolgruppen. Enheden vil blive fjernet ved udgangen af ​​et år, og denne gruppe vil blive observeret i et år mere for at afgøre, om der er nogen ældre effekt.

  2. Adfærdsterapi: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet Andet navn: Livsstilsadfærdsterapi
Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Livsstilsadfærdsterapi
Brug af AspireAssist-enheden i aspirationsterapi
Andre navne:
  • AspireAssist® Aspiration Therapy System
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

Intervention:

(1) Adfærds-: Livsstilsterapi Livsstilsterapi er et adfærds-, kost- og fysisk aktivitetsuddannelsesprogram Andet navn: Livsstilsadfærdsterapi

- Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage livsstilsstyring matchet til behandlingsgruppen i det første år. Ved udgangen af ​​et år vil de blive overført til behandling, og A-røret vil blive indsat. De vil derefter følge op på den samme opfølgningsplan for behandlingsgruppen i løbet af det første år.

Livsstilsterapi er et uddannelsesprogram for adfærd, kost og fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Livsstilsadfærdsterapi
Brug af AspireAssist-enheden i aspirationsterapi
Andre navne:
  • AspireAssist® Aspiration Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion ved aspirationsterapi efter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Aspirationsterapi ved hjælp af AspireAssist® Aspiration Therapy System (Aspire Bariatrics Inc., King of Prussia, USA) til vægtreduktion hos asiatiske forsøgspersoner med fedme over en 12-måneders behandlingsperiode.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 2 år
gennemsnitlig procentændring i systolisk og diastolisk blodtryk under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serumlipider
Tidsramme: 2 år
gennemsnitlig procentændring i serumlipider (triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterolkoncentration) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i middelhæmoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlig hæmoglobin A1C (kun forsøgspersoner med T2-diabetes ved baseline) under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum leptin
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serumleptinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum ghrelin
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serum-ghrelin-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serumpeptid YY
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serumpeptid YY-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum gastrisk inhiberende polypeptid
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serum gastrisk hæmmende polypeptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serum glukagon-lignende peptid 1-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum amylin
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serumamylinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum pancreas polypeptid
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serumpancreaspolypeptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum cholecystokinin
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serumcholecystokininniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige seruminsulinniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum C-peptid
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serum-C-peptidniveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i serum fibroblast vækstfaktor 19
Tidsramme: 2 år
ændring i gennemsnitlige serum fibroblast vækstfaktor 19-niveauer under behandlingsperioden (aspirationsterapi + livsstilsterapi) sammenlignet med kontrolperioden (kun livsstilsterapi) og i AT-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
2 år
Ændring i opfattet appetit / mæthed
Tidsramme: 2 år
Brug af kontrol af spise spørgeskema
2 år
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema om patientsundhed
2 år
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 2 år
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
2 år
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
2 år
Ændring i psykosocial funktion
Tidsramme: 2 år
Overvægtsrelateret psykologisk problemskala (OP-skala)
2 år
Elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Antal personer i behandlingsgruppen med hypokaliæmi, hypokaliæmi, der kræver oral substitutionsbehandling og hypokaliæmi, der kræver indlæggelse
2 år
Mikronæringsstofforstyrrelser
Tidsramme: 2 år
Antal personer i behandlingsgruppen med jern/vitamin B12/folatmangel, med jern/vitamin B12/folatmangel, der kræver oral substitutionsbehandling og med jern/vitamin B12/folatmangel, der kræver indlæggelse
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​procedurerelaterede, enhedsrelaterede og terapirelaterede bivirkninger, der ikke er relateret til elektrolyt- eller mikronæringsstofforstyrrelser, vil blive målt, såvel som forekomsten af ​​udstyrsrelaterede eller ikke-relaterede alvorlige bivirkninger, inklusive uventede uønskede effekter af enheden. Desuden vil udviklingen af ​​ugunstig spiseadfærd blive vurderet.
2 år
Bæredygtighed af vægtreduktion (hvis nogen) med fjernelse af A-røret efter behandlingsperioden
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig vægtøgning i løbet af det første år efter fjernelse af A-røret i AT-gruppen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (SKØN)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsterapi

Abonner